日前，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称“意见”)，提出了36条具体改革措施。其中，在最受公众关注的加快药品审评上市方面，意见指出“支持中药传承和创新”。对于中医药企业而言，受益于新政利好，中医药品加快审批上市后，积累更多临床数据和样本成为今后持续发展的重要动力。
日前，在贵州百灵糖尿病公益诊疗计划启动会上，记者获悉，该集团旗下糖宁通络项目通过“医药联动”的模式和与全国知名医院联合开发的“院企合作”模式双轮驱动实现市场推广并收集临床数据和样本，试探中医药进军以西药为主的糖尿病医药市场。
新政支持中药传承和创新
此次新出台的意见对药品和器械的研发和临床试验，再到注册和审批上市的一系列流程都作了规范和规定，分别从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等6方面提出了36条具体措施，确保临床试验科学、规范、真实，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，推动中国医药产业健康发展，解决公众用药需求。
其中在最受关注的加快药品审评上市方面，意见提出，加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。具体到“支持中药传承和创新”，意见称，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
中医药企“医药联动”推进一体化
对于加快中医药品创新进程，记者了解到，目前相关企业正在作出更多新的尝试。记者从贵州百灵获悉，其糖宁通络项目正在通过“医药联动”的模式和与全国知名医院联合开发的“院企合作”模式双轮驱动，这一创新举措旨在实现市场推广并收集临床数据和样本。数据显示，贵州百灵中医糖尿病医院2017上半年收入达到3588.94万元，共接待患者1.6万余人次，医疗服务中心患者数达到1.9万余人。
近年来，随着国家医改不断深化，“鼓励社会资本办医”等政策的出台，让资本市场也愈发活跃，机构投资者与产业资本纷纷涌入。业内人士指出，民营医疗机构在借助资本的力量之后，将加速资源整合和市场扩张，同时在管理方式、医疗技术、服务质量以及规模化运营等方面也可实现不同程度提升。此番贵州百灵启动公益诊疗计划，正是民营医疗资本通过多元化方式积极参与医改的尝试。
该公司董事牛民指出，目前已联合广东省中医院、广州博济医药(300404)开展公益诊疗计划，将为糖宁通络积累更多临床数据和样本，持续推动该项目的研发和应用，进一步打造“中药抗糖解决方案”。
“中药解决方案”补充西药市场
当前国内糖尿病医药市场一直以西药为主，中药为辅。我国每年用于糖尿病及其相关疾病的医疗支出达500亿美元，占到国民医疗总支出的13%，其中80%用于并发症的治疗。我国糖尿病足患者，人均治疗费用超过25000元。根据国际糖尿病联合会的预测，到2040年，中国在糖尿病相关疾病的卫生总费用将会达到720亿美元。中华医学会内分泌学分会联合中国疾病预防控制中心发布的中国糖尿病患病率调查报告显示，中国成年人糖尿病患病率已达11.6%，其中男性患病率为12.1%，女性为11.0%；城市居民患病率14.3%，农村居民为10.3%。另据广东省疾病防控中心统计，过去10年间，广东居民的糖尿病患病率从2.8%飙升至10%，全省糖尿病患者预计高达800多万人，并呈年轻化趋势。
数量庞大的糖尿病患者催生了巨大的糖尿病药品市场份额。目前糖尿病药品市场中，欧美企业占据主导地位，诺和诺德、赛诺菲、礼来、拜耳等企业占据市场大部分份额，目前很多制药企业也正致力于糖尿病药物的研发。贵州百灵董事长姜伟表示，目前通过与中国医学科学院植物药物研究所、香港大学中医药学院、四川大学华西医院等国内顶尖院所合作，完善药理分析和临床研究。
广东省中医院内分泌科主任范冠杰表示，糖尿病治疗的最终目的是为了预防和减少并发症，减少死亡。“公益诊疗计划的实施，将直接帮助糖尿病(糖足)患者降低治病成本，帮助国家减少医疗支出、提升医保效率。”他分析，参照我国在过去10~15年糖尿病发病高峰情况，目前糖尿病并发症高峰已经显现，相关用药市场正在快速增长。而“中药解决方案”在科研和临床数据上加快脚步，也正是西药市场的有效补充。
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