《药品管理法》是药品监管法律制度的母法，是药品治理法律的基本框架。对药品上市后监管的法律制度是《药品管理法》中最重要的组成部分。自1984 年9月全国人大常委会制定《药品管理法》，其间经历了2001年2月的修订和两次个别条款的修正。

       《药品管理法》施行以来的三十余年，对加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益提供了法律制度的保障，也有力地促进了药品行业的健康发展。

       但随着医药产品的不断创新，产业规模的持续扩充和市场化程度的日益提升，行业中的业态和市场主体在发生变化，政府监管手段和措施也在不断更新，尤其是近年来政府职能转变中的诸多新的改革举措迫切需要用法律确认。相比之下，现行药品监管法律制度存在着诸多的“掣肘”，已难以适应药品行业高速发展和政府监管的需求，需要进行制度改革的研究，并加快修法的步伐。

       修法不仅是对《药品管理法》条款的文字修正，更需要对现行的药品监管政策和各项法律规定进行全面的评估、研究、梳理和再造。本文拟重点对药品上市后监管的法律制度提出若干思考。

       一、关于被监管主体的法律调整

       药品上市后监管从环节分类，主要涉及药品的生产、流通和使用环节；从被监管主体分类，除现行《药品管理法》中涉及的“药品生产企业”、“药品经营企业”和“医疗机构”以及涉嫌从事地下非法药品生产经营的违法当事人以外，主要涉及获得市场准入资格的药品上市许可持有人等法律主体地位的认定。

       药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

       在该制度下，上市许可持有人和生产经营许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产或经营，也可以委托其他生产经营企业进行生产和经营。

       如果委托生产经营，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产经营企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。药品上市许可持有人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。

       为了在法律层面推进药品上市许可持有人制度的实施，全国人民代表大会常务委员会2015年11月4日做出了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

       依据此项决定，国务院办公厅于2016年5月26日发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，明确了试点内容和试点药品范围，并确定了申请人和符合持有人的基本条件为：1、属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员；2、具备药品质量安全责任承担能力。同时，还明确了申请人和持有人的义务与责任及其政府对其的监督管理措施。

       药品上市许可持有人制度的试点通过全国人大常委会授权的方式，改变了现行《药品管理法》将药品文号与药品生产企业“捆绑”的管理模式，启动了药品上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”的转型。为此，现行《药品管理法》中的被监管主体需要在制修订的法律法规中予以调整，即将“药品上市许可持有人”作为一种全新的市场主体给予法律地位，并确定其相应的权利和义务。

       除“药品上市许可持有人”外，近年来在互联网经济中新出现的“互联网药品经营第三方平台”的法律地位应当予以确认，作为被监管主体的互联网药品经营第三方平台的行为规范及其约束，应当在制修订的法律和配套法规中予以明确。

       二、药品生产经营许可与认证制度的整合

       药品生产经营领域长期以来惯用的是“许可+认证”的“两证”准入监管模式。现行《药品管理法》第七条、第九条规定，开办药品生产企业，须依法取得《药品生产许可证》，并由药品监管部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，并核发《认证证书》。

       《药品管理法》第十四条、第十六条，对开办药品经营企业依法取得《药品经营许可证》并由药品监管部门对药品生产企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，并核发《认证证书》亦做了同类的规定。

       对一个生产经营活动采取了两道行政许可措施进行监管，在制度设计上不符合对市场主体准入管理的惯例，也耗费了大量行政资源和社会资源。表面上看似多了一项对药品生产经营主体的监管措施，事实上两张许可证的作用重叠交叉，并未达到法律预期的监管效果。

       为此，2013年3月，国务院办公厅发布《国家食品药品监管总局重要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号文），在取消职责的规定中明确，将药品生产（经营）行政许可与药品生产（经营）质量管理规范两项行政许可，逐步整合为一项行政许可，并加强对取消、下放项目的事前、事中监管指导。

       药品上市后监管制度中“两证合一”行政改革是国务院行政审批制度改革的一项重要内容，是实现“简政放权”的重要举措。但如何在药品上市后监管中实现“两证合一”？法律制度和监管流程如何再造？这是《药品管理法》及其配套法规需要回应的问题。

       笔者认为，药品许可与认证管理的行政改革中，制修订的法律制度应当会有以下的制度安排：

       （1）明确《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》仍然是药品生产经营的行为准则和基本要求，且其合规情况依然是政府日常监督检查的基本依据；

       （2）政府不再设立专门的认证机构，也不再对药品生产经营主体实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的情况进行认证；

       （3）政府部门可以培育和推进由独立的社会第三方机构对药品生产经营主体的持续合规情况进行认证。政府对有资质的第三方机构的认证结论可以作为行政监管的辅助和参考。独立的社会第三方机构对药品生产经营主体的合规情况进行认证，体现“社会共治”的理念，有助于动员社会治理资源参与到药品质量和安全的治理；政府要向其让渡职能，制定此类机构的准入、行为规范和监督制定具体的规定，并鼓励药品生产经营主体自愿向社会第三方专业机构购买服务；

       （4）可研究探索对某些重要的药品品种生产经营主体，依法实行第三方强制性认证制度，培育和推动独立的社会力量直接介入药品质量和安全的把控和治理；

       （5）鉴于目前药品安全社会治理领域尚未形成一批成熟的社会独立第三方机构，建议在《药品管理法》修订和施行后着手推进，并制定过渡期及其相应的配套实施办法。

       三、“假劣药”定义的修正

       “假药”和“劣药”是药品监管稽查中务必重点查处的物品。现行《药品管理法》第四十八条和第四十九条关于禁止生产、销售假药和劣药的规定，是药品监管部门日常执法中涉及和使用最频繁的条款，也是药品生产经营活动中面对最多的条款。

       《药品管理法》施行以来，社会各方面对“假劣药”定义有过大量的讨论和研究。对这两个条款存在的问题粗略可以概括为：

       （1）《药品管理法》第四十八条和第四十九条中“按假药论处”和“按劣药论处”所列举的药品，并非在药品品质和制造行为特征上等同于“假药”或“劣药”，“论处”仅仅是对其适用法律惩戒措施时的引导性条款。将此类条款放在“假劣药”条款内，在表述上有悖立法逻辑，在实际操作中常常易于误将“论处”情形也简单认定为“假劣药”，客观上造成了我国“假劣药”泛滥成灾的负面印象，这不符合我国药品生产经营领域的实际状况。

       （2）将违法管理程序规定的药品，如第四十八条中应批准未批准、应检验未检验等情形均列入“假药”的范畴，混淆了品质上不具有药品属性的“产品”与违反了规定的监管程序的“药品”的界线，模糊了在对监管产品的归属认定，客观上也扩大了“假药”认定。

       （3）第四十八条第二款中“药品所含成分”的含意较为模糊，药品质量风险控制的关注点实际上是药品所含的“有效成分”或者“活性物质”。

       （4）《药品管理法》第四十八条、第四十九条中，假劣药的区分评判标准不甚合理、假劣药定义存在法条的竞合、对“变质的”和“被污染的”情形判定存在可操作性差以及有关概念的混淆，等等，也是需要修法解决的问题。

       由于上述问题的存在，在具体监管实践中，诸多违法药品和行为无法在既有法条中找到一个相匹配的认定，执法部门又无法放任违法作为的存在，故而在处罚措施适用中，只能硬套《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项关于“其他不符合药品标准规定的”兜底条款。据某省级药品监管部门药品执法案例的统计，用此兜底条款作为查处依据的占比为四分之三强。这显然表明了现行的认定“假劣药”法条的适用性很差，迫切需要修改。

       针对上述问题，我们建议对现行《药品管理法》关于“假劣药”的情形做进一步细分，可归纳为以下六大类：

       （一）假药（仅限于针对品质不具有药品应有的基本属性的“药品”）：

       （1）药品所含的有效成分或者活性物质与国家药品标准规定的成份不符的；

       （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。删除第四十八条第三款关于“按假药论处”的全部款项。

       （二）劣药（限于无法确保达到质量标准要求的药品）：

       （1）药品所含有效成分或活性物质的含量不符合国家药品标准的；

       （2）变质或者被污染的（即原第48条中“按假药论处”的条款）；

       （3）超过有效期的；

       （4）用不合格的原料或者辅料生产的；

       （5）使用不合格的包装材料和容器生产的；

       （6）其他不符合国家药品标准规定的。

       （三）违法管理程序规定的药品（限于违反药品审批规定的药品，而非一定属于药品品质方面的问题）：

       （1）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须强制检验而未经检验即销售的（原第48条中假药的条款）；

       （2）未经批准擅自变更生产工艺、处方的；

       （3）使用未经批准的生产场地进行药品生产的；

       （4）使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的；

       （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

       （四）药品说明书和标签不符合规定的药品（限于说明书和标签违规的药品，而非一定属于药品品质方面的问题）：

       （1）未经批准擅自更改所标明适应症或者功能主治；

       （2）为标明有效期或者更改有效期的；

       （3）不注明或者更改生产批号的；

       （4）不注明或者更改成分及含量的。

       （五）冒用他人的药品批准文号的药品（限于民事侵权的药品）

       （六）国家禁止生产销售和使用的其他药品。

       需要说明的是，在上述行为设定法律责任时，建议对违反管理程序规定的药品和药品说明书和标签不符合规定的药品，可以根据情节的轻重直接设定罚则，对某些严重的违法行为可以与假药的处罚力度相当，但无须再使用“按某某情形论处”的表述。