近日，天圣制药集团股份有限公司之全资子公司湖南天圣药业有限公司（简称“湖南天圣”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氟氯西林钠（0.5g、1.0g）《药品注册批件》。

       药品批件基本情况

       氟氯西林钠（Flucloxacillin Sodium）为第四代半合成的异恶唑青霉素，最早由英国Beecham公司（现隶属于英国GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世纪70年代研发，商品名Floxapen®，上市剂型有胶囊、粉针剂。之后2007年GSK公司授权英国Actavis公司在欧洲生产销售Floxapen®，并改商品名为Staphylex®。Staphylex®粉针剂上市规格有 0.25g、0.5g、1.0g。

       氟氯西林钠为半合成耐青霉素酶青霉素。其作用机制与青霉素G相似，是与细胞膜上青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细菌细胞壁的生物合成，导致菌体肿胀破裂死亡，从而发挥杀菌作用，本药为繁殖期杀菌药。其对青霉素酶稳定性较好，对产青霉素酶耐药金黄色葡萄球菌有强大的杀菌作用，但青霉素致敏葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林钠对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、阴道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧脆杆菌对本品耐药。

       据米内网数据显示，2017年氟氯西林注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过5亿元，生产企业有振东泰盛制药、桂林南药和石药中诺药业(石家庄)三家，其中，振东泰盛制药市场份额最大，达51.85%。

       天圣制药表示，公司高度重视药品研发，该产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发和注册申报能力，为公司长期专注的抗生素领域增添新品种，为公司在此领域系列产品布局奠定基础，公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看，该产品的获批将对公司业绩有积极的影响。

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