MAH药品上市许可持有人制度法规解析与运营实践培训会

       一、培训会简介

       2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任”，医药行业发展路径与企业发展模式将发生根本转变。

       2018年10月26日，第13届全国人大常委会第6次会议决定：将2015年11月4日第12届全国人大常委会第17次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。本决定自2018年11月5日起施行。

       MAH制度试点工作悄然进入第四个年头，医药行业的头部企业已完成战略布局，观望企业失去了提前布局的大好时机。目前，随着《药品管理法（修正案）》工作的加速推进，国家实行药品上市许可持有人制度是大势所趋，有利于MAH制度实施的各项具体措施正在加速落地，部分企业已经收获MAH制度的第一波红利。如何才能乘胜追击，使企业向提质增效型企业转变？2019年，CPhI制药在线携医药行业资深专家为各位介绍MAH制度操作的实战经验和干货。

       二、培训会安排

       培训会主题：MAH药品上市许可持有人制度法规解析与运营实践培训

       培训时间：2019年1月11日-12日

       培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

       三、内容大纲

       1月11日：

       MAH制度下药企突围的路径初探

       一、MAH制度简介及试点背景

       1、MAH 制度简介

       2、MAH试点背景

       3、MAH政策纲要

       4、MAH核心要点解读

       1）触及药品权利持有本质的变革

       2）医药行业生态环境发生巨变

       3）各领域企业生产关系与市场结构的巨大变化

       4）MAH是医药行业提质增效转型发展的（制度）抓手

       二、MAH 制度下的价值认知及变化趋势

       1、MAH 制度下的价值认知

       2、医药行业各要素的传统地位

       3、MAH制度下各要素地位的根本变化

       4、MAH制度下核心要素及其配置

       三、MAH制度下要素运营的新模式及发展机会分析

       1、新模式：轻资产模式下的创新驱动

       1）CRO

       2）CMO

       3）CSO

       4）IP+C+CXO

       2、MAH制度下各要素及组合的多种发展机会分析

       1）HR模式

       2）BJ模式

       3）G模式

       4）F模式

       四、MAH制度下药企业的突围路径及实践分享

       1、新旧业态

       2、新旧商业模式

       3、新旧发展路径

       4、突围路径有

       5、实践案例分享

       1月12日：

       MAH运营实践-从体系建立到平稳运行

       1、MAH申报文件撰写要点

       2、MAH组织架构（集团类型、研发企业类型、生产企业类型）

       3、MAH质量体系构成（变更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

       4、MAH体系中对受托销售企业的管理要求

       5、MAH体系中对受托生产企业的管理要求

       6、MAH档案管理

       7、MAH体系下药物警戒法规介绍

       8、MAH体系下年度报告撰写要求

       四、学习目的

       1、通过本课程的学习，掌握MAH制度的核心要点与实操要务

       2、通过本课程的演练，熟悉MAH下产业链各模式的运营特点

       3、通过MAH实战学习交流平台，构筑MAH合作的人脉基础

       五、专家讲师简介

       谢老师，原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。

       原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。

       参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

       丁老师，国内GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。在MAH实施工作中，持续保持和国家局和地方省局的密切沟通，目前是某MAH项目的主要负责人。

       六、参加对象

       1、制药企业董事长、总经理、质量授权人

       2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监、投资总监、BD部门负责人、产业投资负责人

       3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员

       4、研发机构研发人员

       七、报名咨询

       1、报名费：

       早鸟票：1800元/人（12月31日截止）

       普通票：2000元/人

       包含培训费、培训资料、现场研讨、午餐、发票。

       2、CPhI制药在线供应商会员权益：同一单位，2人同行，1人免费（仅限30个名额，赠完为止）。

       3、住宿费自理，不做统一安排。

       如需报名请联系：

       Carina Zhang ：

       021-33392443

       Carina.Zhang@ubmsinoexpo.com

       Yvonne Xu ：

       021-33392292

       Yvonne.Xu@ubmsinoexpo.com

       报名请点击或扫描下方二维码：

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