昨日（8月15日），国家药品监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

       肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位，是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中80%－85％属于非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型，患者平均年龄比较低，大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

       根据国际临床研究ALEX结果：与现有标准治疗方案相比，安圣莎用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，是现有治疗方案近3倍，并可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

       “我们都非常期待这个药，因为新一代的ALK抑制剂可以让ALK阳性晚期非小细胞肺癌中位无进展生存期（PFS）时间延长到34.8个月，是现有治疗方案近3倍。”北京肿瘤医院胸部肿瘤内科主任医师方健表示。

       正是因为给患者带来的切实临床获益，无论在临床试验还是新药审批过程中，安圣莎基本实现了与欧美同步上市，以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5到6年，安圣莎从进入优先审评程序到正式获批，仅用不到5个月的时间。

       近年来，国家药品监管局推出新药快速审批通道，许多药物能获得加快上市的资格，这主要取决于两点：第一，临床急需的药物。常见且危害人类健康的疾病，但是迄今为止没有好的治疗药物，符合这些条件的药物可以获得快速审批；第二，如果一个药物的疗效远远超过已有的治疗药物，也可以获得快速审批。

       “阿来替尼属于疗效远远超过已有的治疗药物，因为在其之前已经有克唑替尼获批，对ALK阳性的治疗效果非常好，能让患者获取长达几年的总生存。而阿来替尼作为第二代药物，超长的PFS已在疗效上远远超过克唑替尼，符合快速审批条件。”方健补充，根据以往的经验推测，新药大概还有两三个月才能进入市场，需要看企业的推进情况而定。