百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）近日宣布，FDA批准了Opdivo（nivolumab），用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，这是针对此项适应症的第一款、也是唯一一款获批的免疫肿瘤疗法。本次批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速批准。

       SCLC是两种最常见的肺癌种类之一，占所有肺癌病例的10至15%。美国2018年预计约有27000例新诊断出的SCLC患者。SCLC早期诊断困难，进展非常迅速，通常被诊断出时已经是晚期。而IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%，治疗前景不容乐观。

       百时美施贵宝的免疫疗法药物Opdivo为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使Opdivo已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

       此次批准是基于正在进行的1/2期CheckMate-032临床试验的SCLC队列的数据，该试验旨在评估Opdivo在铂类化疗（标准化疗方法）后疾病仍然进展的患者中的疗效。在109名接受过铂类化疗和至少另外一种其它疗法的SCLC患者中，依据“设盲独立中心评价”（BICR），ORR为12%（不考虑PD-L1的表达）。12名患者（11％）有部分缓解，1名患者（0.9％）有完全缓解。中位DOR为17.9个月。

       百时美施贵宝胸部癌症研发负责人Sabine Maier博士在一份声明中表示：“百时美施贵宝认识到为癌症患者，特别是那些罹患SCLC等难以治疗的侵袭性癌症的患者，提供可能带来更持久缓解的癌症疗法的重要性。这项批准延续了我们为患有其它类型胸部癌症的患者带来免疫肿瘤疗法的传统，并强化了我们致力于为急需新的有效疗法的患者提供变革性疗法的承诺。”

       Vanderbilt大学医学中心胸部肿瘤学项目主任和副教授Leora Horn博士说：“虽然免疫肿瘤学的创新，已经革命性地改变了肿瘤学家应对某些癌症的治疗方案，但对SCLC患者的进展有限。今天Opdivo对SCLC的批准令人特别兴奋，因为它是为SCLC患者批准的第一个检查点抑制剂，现在我们终于可以从不同角度治疗这种毁灭性疾病。”

       LUNGevity基金会总裁兼主席Andrea Ferris先生在一项声明中表示：“SCLC是一种非常具有挑战性的疾病，特别对那些已接受过多种治疗的患者，因为大多数患者会在诊断后一年内复发。这项批准，对于遭受这种无法治愈的疾病打击的患者是个重要的里程碑，能激励他们寻求进一步治疗，而之前他们可能已经用尽被批治疗选项。”

       我们祝贺Opdivo又迎来重要适应症的获批，并期待它能为全世界更多肺癌患者带来福音。

       参考资料：

       [1]. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® （nivolumab) as the First New Medication in Nearly 20 Years for Certain Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2018, from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs

       [2]. 肿瘤突变负荷有望成PD-1免疫疗法的标记物. Retrieved August 17, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/HGz8aI-ZHGoffyMOUrw-KA