日前，美国FDA已将罗氏组合疗法Tecentriq（atezolizumab）/Avastin（安维汀）的上市申请审查期延长，该公司正在该申请药物组合与卡铂和紫杉醇联合应用，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

       2018年5月，美国FDA接受了罗氏补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予Tecentriq联合安维汀（bevacizumab，贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）疗法优先审评资格，用于初始（一线）治疗转移性非鳞状NSCLC。当时，预计FDA将于9月5日前做出审批决定。优先审评资格的授予，意味着FDA认为该药物可显著改善某一疾病的治疗、预防或诊断。此次，美国FDA表示需要额外三个月的时间来审查相关的证据和数据，才能确认是否通过补充生物制品许可证申请由于此次时间的延长，FDA表示预计将于12月5日作出关于该组合疗法是否通过批准的最终决定。

       Tecentriq是一种PD-L1免疫疗法，这是一种全人源化单克隆抗体，旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的PD-L1蛋白，阻止其与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合。通过抑制PD-L1，Tecentriq能够使T细胞激活。安维汀是一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的生物抗体，通过阻止该蛋白与血管细胞上的受体作用，来干扰肿瘤的血液供应，抑制它的扩散。目前有证据表明，安维汀除了抗血管生成作用外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制，促进T细胞肿瘤浸润，激活针对肿瘤抗原的T细胞应答，来进一步增强TECENTRIQ恢复抗癌免疫力的能力。

       此次进行的IMpower150是一项多中心、开放标签、随机、对照3期临床研究，评估Tecentriq联合卡铂和紫杉醇在使用和不使用安维汀的情况下，治疗未接受过化疗的IV期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。该研究招募了1,202名患者，其中具有ALK和EGFR突变的患者被排除在主要意向治疗（ITT）分析之外。患者按1：1：1的比例随机接受以下治疗：Tecentriq加卡铂和紫杉醇、Tecentriq和安维汀加卡铂和紫杉醇、安维汀加卡铂和紫杉醇。此次中期分析结果证明，用Tecentriq联合安维汀加卡铂和紫杉醇一线治疗晚期非鳞状NSCLC，能显著改善患者的OS。在关键亚组中观察到的生存益处，包括那些具有不同PD-L1表达水平的组。该组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致，并且没有发现新的安全性信号。

       此前，Tecentriq已获FDA批准，用于治疗接受含铂化疗期间或化疗后疾病进展的转移性NSCLC患者，以及在接受经FDA批准的靶向治疗后病情进展的ALK或EGFR突变阳性患者。2018年7月，FDA授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合安维汀一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）。此次BTD也是罗氏药物资产获得的第22个BTD，同时也是Tecentriq获得的第3个BTD。

       据美国癌症协会（ACS）估计，2018年将有超过234,000名美国人被诊断为肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。据估计，美国约有60%的肺癌诊断时已是晚期。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病，延长生命。肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有 159 万人死于肺癌；这意味着全世界每天有 4350 多人死亡。

       PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目，研究单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。