新的一年总是带来新的挑战，而制药行业一定有份。

　　这里有无数的问题，事实上，制药商为了更高的投资回报比，补充研发管线，提高监管，同时满足市场需求的产品。以下是制药行业在2015年的看点。

　　FDA与仿制药积压：大约有3500个仿制药申请在等待FDA的审核，但是FDA如何能快速减少积压。FDA仿制药部负责人Keith Flanagan称该机构正在努力赶超审批的目标。Staffers正在指导集中精力完成审批，而不仅仅是采取临时措施。

　　对仿制药商，这可能会进退两难。“如果你公司的仿制药已经在市场上赚了很多钱，这种效率的提升可能对公司并不是好事。但是如果公司想快速进入市场，审批效率的提高就是好事。审批效率的提升将会带来更多的仿制药，同时也就意味着仿制药价格的下降。

　　交易：根据Dealogic公布的数据，2014年生物制药领域的并购已经达到了2641亿美元的规模，几乎是2013年的两倍。奥巴马政府通过控制税收倒置的政策，也许会对制药企业的并购趋势发生扭转，但是并购交易预计不会发生变化。

　　“请记住，即使是那些失败的并购，也推动了2014年其他市场的发展。”WBB证券总裁Steve Brozak称，“辉瑞并购阿斯利康失败，但是打开了今年大宗交易的大门，比如说美敦力和柯惠医疗430亿美元的并购，我认为至少明年上半年并购将会继续，大型制药公司仍然有数十亿营收需要转移阵地。”

　　定价：新药的成本已经成为冷水器谈判，激烈的争论不会停息，大多数情况下，头条新闻都被丙肝药物和各种癌症治疗药物占据。但是药价，尤其是仿制药的价格，在美国医疗保健系统仍然是绕不开的话题，仿制药带来了医疗成本的下降，但是部分仿制药价格不降反升。制药商很乐见运用价格策略提高营收，但是消费者的抵触情绪仍然显而易见。

　　“支付人在药价问题上已经有了绝对的话语权”，一位长期跟踪医保支付的研究员Roger Longman指出，这对制药商的挑战将会是如何区分患者的亚群，在基本医疗用药方面，支付人不需要更好的药物，药价或许会大打折扣，制药商要做的是如何证实自己的产品有不对称价值，而在专科医疗中，如果产品不能证实有更好的疗效，可能会面临淘汰出局的危险。

　　印度和专利：印度政府在新的一年会不会改变其对新药专利的态度？近日美国国际贸易委员会发布的一份报告发现，28%的制药商认为印度在知识产权保护方面做得不够。

　　奥巴马政府正在向印度政府施压，几个月前，印度总理表达了重视知识产权的 意愿。但是消费者维权力促印度政府打消这个念头，因为政策的改变可能带来印度药品出口的限制，印度仿制药对贫困国家药品的供应也会受到影响。

　　支付延迟交易：在这些交易中，品牌药商和仿制药商锁定在专利诉讼上的竞争有望得到解决。品牌药商可以提供现金和一些其他价值，作为回报，品牌药商可以赢得更多时间销售专利药，而不陷入低价竞争。仿制药商可以在协商的日期后，销售它们的仿制药。

　　美国最高法院裁定，专利争夺双方的交易可以通过反垄断审查，但是并没有明确指出现金支付是唯一决定反竞争行为的方式。不过，联邦诉讼法听很快就会决定哪种方式可以执行，一旦定下来，制药商之间的交易将会更加清晰。