2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），红头文件传达的一个重要信号是，国家版《辅助用药目录》即将出台。这一政策导向再次将本就被重点监控的辅助用药推至风口浪尖。

      “从全国来看，国家版辅助用药目录的出台，将有效控制辅助用药滥用的现象，部分辅助用药将被停用。”北京医院药剂科主任胡欣表示，国家政策以患者利益为出发点，不会出现因此影响临床治疗效果、患者用药需求的问题。

      重压之下，医疗机构加紧重点监控临床辅助用药的步伐；依靠生产、销售辅助用药的药企或裁员，或转型；患者使用辅助用药自付部分或将提高，亦或面临“买不到药”的境况。

      遴选不可“一刀切”

      根据《通知》，各地卫生健康部门于2018年12月31日前将汇总的辅助用药目录上报至国家卫健委。国家层面明确截止时间之后，海南、河北、安徽、广东等地纷纷下发文件，要求本地医疗机构上报辅助用药目录。

      以河北省为例，该省要求医疗机构按照年度使用金额，以通用名称对其由多到少进行排序，形成辅助用药目录，报送品种不少于20个。健康界从河北医科大学第三医院获悉，该院已在规定时间内完成上报工作，上报品种主要集中在中药注射剂等方面。

      胡欣告诉健康界，收到国家卫健委《通知》后，北京医院亦按照相关要求完成了辅助用药目录申报工作。

      胡欣介绍了北京医院挑选辅助用药时遵循的几个原则：1）医院用药金额排名前100的；2）没有指南推荐的；3）临床证据不充分的；4）适用于多种疾病的；5）中国药典没有收载的。总体来看，那些又贵又不好用的“万金油”未来被“踢出局”的可能性很大。

      遴选辅助用药，首都医科大学附属北京中医医院特地制定了评选活动，登录评选界面，网友可以在一系列辅助用药列表中选择20种药品。

      《通知》出台之后，“按照药品使用金额排序确定辅助用药目录”的评价标准被视为“一刀切”的做法。部分反对派认为，这一做法或致部分具有临床价值的辅助用药“蒙冤”。

      对此，国家卫健委卫生发展研究中心卫生技术评估室副研究员刘跃华于近日表示，国家出台辅助用药目录的初衷是引导合理使用药品，同时肯定合理使用辅助用药对于缓解患者治疗不良反应等方面的作用。“国家真正管的是超适应症、超剂量、超疗程等不合理使用的情况，不会一下子拍死。”

      政策影响出现但还未最大化

      其实，早在《通知》出台前，部分省市已经出台了辅助用药目录，医疗机构辅助用药使用亦被重点监控，但国家版辅助用药目录即将出台的趋势仍对各方产生影响。

      “长久以来，我国的确存在部分辅助用药滥用的情况。”胡欣告诉健康界，例如，部分辅助用药使用金额超过肿瘤靶向药物用药金额，一旦出现这种情况，医院必须采取限用或停用举措。

      早在2017年，北京市印发《关于加强医疗机构重点监控药品管理的通知》，要求医疗机构将非治疗必须、临床疗效证据不充分的药品列为“重点监控药品”，各医疗机构建立相关目录，连续3个月进入医疗机构销售前20位的重点监控药品，采取限用或停用等举措。

      这一文件对于辅助用药的监控，与国家版《通知》大体相同。由于医保基金持续吃紧，以三明市为代表的诸多省市早已向辅助用药开刀。毫无意外，2018年的医药改革对药企产生了较大影响。

      华润三九2018年半年度报告显示，由于辅助用药目录政策等压力，中药注射制剂等非临床一线用药品种的销售和推广面临困难。昆药集团2018年半年度报告同样显示，由于公司主导药品品种被列入限制二级以上医院使用的范围，其销售量下降26%左右。

      对药企来说，药品销售量下降无疑让部分从业者雪上加霜。受辅助用药政策、药品集中采购等政策影响，不少药企迈出裁员这一步。2019年初，辉瑞宣布关闭位于印度的两家非专利注射液生产工厂，这一决定或将导致1700多名员工失业；2019年1月8日，美国制药公司礼来宣布裁撤250个工作岗位；宣布裁员的还有阿斯利康等老牌药企。

      一位负责中药注射液销售的医药代表告诉健康界，与前些年相比，销售额已出现明显下降趋势，不少医药代表不得不转行。近日，江西省一位医药代表向媒体反映，该区域原本有80多位销售人员，一年下来，已经“走了”一半多。

      即便哀鸿遍野，以辅助用药为代表的医药领域改革仍然会向纵深推进。刘跃华预言，2019年医药改革中，辅助用药应该首当其冲，是第一个要整顿的领域。

      医院重点监控 药企寻求转型

      政策重压下，医院多措并举监控辅助用药，药企纷纷寻求转型之路。

      ——医院重点监控

      胡欣表示，为了控制辅助用药滥用现象，北京医院在科学分析的基础上，对部分辅助用药限制用药科室，限制开药医生级别，限制用药病种。此外，部分医院还通过信息化系统，实现以上举措。有些医院的做法是，将科室辅助用药使用情况与绩效考核挂钩。

      限制辅助用药使用，国家卫健委要求医疗机构要根据临床诊疗实际需求，制订本机构辅助用药临床应用技术规范，明确限定辅助用药临床应用的条件和原则，要求医师严格掌握用药指征，严格按照药品说明书使用，不得随意扩大用药适应证、改变用药疗程、剂量等。

      与此同时，医疗机构要进一步加强临床路径管理，科学设计临床路径，规范临床诊疗行为；对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控；严格落实处方审核和处方点评制度，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。

      ——药企寻求转型

      通常而言，药品之所以被列入辅助用药或被重点监控，其原因大体为药物治疗效果不确切、药理机制不明且非对症治疗性药物。部分药品即便原先为治疗性药物，但由于更新换代慢等原因，同样可能沦为辅助用药。

      国家限制辅助用药高压下，企业还需“打铁自身硬”。在转型之路上，“赛柏蓝特约撰稿人烨华”撰文建议，企业要加强药品筛选和产品线梳理；加强药品研发投入并提升药品质量；加强临床疗效研究，力争使药品适应症明确；加强进入临床路径及疾病治疗指南的工作，减少沦为辅助用药的机会。

      刘跃华建议，未来，辅助用药在临床路径中找到自身的独特价值是重点。以中药注射剂为代表，部分辅助用药可以寻找现有药物开展联合用药，亦或将部分注射剂产品改变用药路径，变为口服剂型。

      刘跃华表示，从支付角度出发，企业或者医疗机构可以找到更多支付方，例如将商业保险与某一种治疗药物进行捆绑等，亦不失为是一种短暂策略。

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