日前，华东医药发布《公告》称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》。中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       据《公告》显示，国内目前阿卡波糖片仅原研药拜耳拜唐苹以及公司卡博平，德国拜耳公司占 68.75%，中美华东占 29.02%。公司一致性评价进度处于市场领先位置，公司通过一致性评价使卡博平质量层级与原研药处于同一层级，有望加快产品进口替代。

       近年来，我国糖尿病患者人数高达1.14亿（20-79岁），人数居全球第一位，2045年有望达到1.5亿以上。根据公开是数据信息显示，至2016年国内公立医疗机构和城市零售药店合计糖尿病用药规模已接近500亿元，2017年应已超过550亿元。

       未来5年，中国糖尿病医疗市场容量有望从现在的500亿美元突破至千亿美元大关，可见市场空间巨大。

       通过一致性评价糖尿病大品种

       陆续来了

       在我国糖尿病用药市场，口服剂和注射剂胰岛素市场约各占50%，也就是说口服剂市场在250亿元以上，其中排名口服剂市场前两位的阿卡波糖和二甲双胍均有企业已通过一致性评价，二者合计约占近半数口服糖尿病用药市场份额。

       这两大品种，在我国医药市场上的共同特点是外企仍占比较高，有国内企业通过一致性评价后，再加上带量采购的到来，市场格局将会发生巨大变化。在糖尿病用药市场，外企的危机来了！

       除此之外，还有扬子江药业的格列美脲也已通过一致性评价，不可避免的也会对市场品种格局产生一定的影响。

       阿卡波糖

       日前，华东医药发布公告称其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       阿卡波糖，是国内糖尿病第一大口服用药，其市场之大可想而知。根据公开资料引用米内网数据显示，阿卡波糖2017年公立医疗机构市场用药金额高达74.2亿元，增长率超过18%。预计加上零售市场合计规模在85亿元左右。

       注：数据来源于米内网，根据公开资料搜索，供参考。

       公开数据显示，外企拜耳占阿卡波糖的份额接近60%，但目前已经通过一致性评价的杭州中美华东制药的市场地位也较高，市场份额占比也超过了30%，由于国产药品与原研外企的零售价格差，用药数量上差距要远低于市场份额的差距。在通过一致性评价后，有望大幅扩大市场份额，对原研外企形成替代。很可能在近一两年内和原研企业的市场份额发生转换。而在市场中约占9%份额的绿叶制药也在积极推进一致性评价，由于该品种竞争企业较少，未来的市场竞争将不至于太激烈。

       注：数据来源于米内网，根据公开资料搜索，供参考。

       二甲双胍

       截至目前，二甲双胍制剂通过一致性评价的企业已超过三家。其中四环制药、华南药业和石药集团三家企业已通过普通片剂的一致性评价，江苏德源药业股份有限公司的缓释片也有首家通过一致性评价。

       根据公开资料引用的米内网数据显示，二甲双胍为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。2017年二甲双胍在全国公立医疗机构销售额为36.59亿元，市场增长率达到18.42%。加上零售市场的规模，预计合计市场规模在45亿元左右。

       注：数据来源于米内网，根据公开资料搜索，供参考。

       仿制药向原研发起“围剿”，国内仿制药企业大洗牌。

       从二甲双胍目前公立医疗机构终端市场格局来看，外企施贵宝的格华止占近5成的市场份额。而在剩余的市场中，但市场份额能超过10%国产仿制药生产企业较少。

       注：数据来源于米内网，根据公开资料搜索，供参考。

       各家药企申报

       一致性评价的糖尿病大品种

       根据国家药监局药审中心相关资料显示，除前述已经通过仿制药一致性评价的阿卡波糖和二甲双胍外，还有多个糖尿病口服剂大品种如格列吡嗪、格列美脲、瑞格列奈、那格列奈等品种均有企业申报仿制药一致性评价申请，合计申请受理号有34个。

       其中数量较多的品种为二甲双胍、格列美脲，受理号均在5个以上。可见，这些品种未来市场将竞争激烈，即使通过了一致性评价，将也面临较为激烈的市场竞争。

       而格列吡嗪、瑞格列奈、那格列奈当前只有一家企业申报，未来优先通过一致性评价的企业有望抢占市场先机。

       仿制药一致性评价通过的糖尿病用药市场品种越多，在现行的国家采购政策导向下，对原研外企的冲击将越大。

       可见，曾经已跨国药企为主的500亿糖尿病用药市场的竞争格局就要变了，跨国药企的压力来了！