2018年12月12日，NMPA官方发布消息，司来帕格(Selexipag) 已经获批进口，适应症为罕见病肺动脉高压。药物纳入优先审评，走优化审评程序，简化上市要求，豁免注册临床申请，634天后便火速上市，本文关注该药物的临床数据。

       一．634天！司来帕格火速上市

       2018年09月11日，CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第32批），多款创新药、首仿产品、海内外共线产品纳入优先审评清单。其中，Actelion肺动脉高压罕见病用药司来帕格尤其值得关注，该产品以国际多中心临床试验数据申请进口。

       Selexipag注册申报情况

       按照简化审批程序获批上市的药物：

       二．司来帕格肺动脉高压的关键III期临床试验数据

       2015年12月22日，FDA批准Actelion的肺动脉高压新药Uptravi®（Selexipag）上市，批准适应症为WHO Group 1型肺动脉高压。国际多中心临床试验GRIPHON（NCT01106014）1是该产品的关键临床数据，该项临床试验总计招募患者1156例，其中亚洲人群228例（19.7%）。

       GRIPHON（NCT01106014）实验设计：

       患者招募

       试验方案

       GRIPHON（NCT01106014）临床数据表明，Selexipag能够使肺动脉高压患者显著获益，能够使患者主要终点事件减少40%，各亚组中药物安全性和有效性数据一致。主要终点事件如住院、疾病进展、死亡等。详见下表：

       司来帕格是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较，本品是首个可以口服的制剂，可改善患者的依从性。药物的快速上市能够有效提高药物可及性。

       参考资料：

       1. Sitbon O, Channick R, Chin K M, et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension[J]. New England Journal of Medicine, 2015, 373(26): 2522-2533.

       2. https://www.uptravi.com

       3. https://www.actelion.com/documents/corporate/presentations/griphon-results-webcast-presentation.pdf

       4. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

       5. Targeting the Prostacyclin Pathway with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Receiving Double Combination Therapy: Insights from the Randomized Controlled GRIPHON Study

       附肺动脉高压主要症状

       参考https://www.uptravi.com

       司来帕格主要不良反应信息

       红框中的不良反应主要与药物Selexipag相关，头痛（headache）、腹泻（diarrhea）、恶心（nausea）是最为常见的不良反应。