国家层面对招采“分类分层级”的引导方向愈发清晰。

       “招标采购未来将按照诊疗需求，分类分层级进行改革完善。”国家卫健委相关负责人在2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上表示，按照以下几点原则进行分类分层招采：

       对临床用量大、多家生产的产品，实行双信封带量采购；

       对独家、专利产品，开展多方参与的国家谈判；

       对妇儿、低价药、大输液、急救药品和用量小的药品，实行集中挂网直接采购；

       对临床用量小市场短缺的药品，进行定点生产；

       对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。

       此外，国家将对用量大、金额占比高、竞争不充分的药品进行集中采购试点。同时，完善省级集中采购机构，逐渐往交易平台、服务平台和监督平台转变。

       随着国家医保局成立，其将负责今后药械招采政策的制定，招采模式势必面临变革与完善。随着采购指引逐渐明晰，当前招采模式正在不断进行创新探索，并呈现出以下几大趋势：

       一、抗癌药实行专项招采，价格将大幅下降

       2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录。据央视报道，国家医保局表示，将对已纳入医保目录的抗癌药开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。

       此外，国家医保局还将针对医保目录外的抗癌药开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

       点评

       今年以来，国家多次部署落实抗癌药降价措施。5月，国家正式实行进口药品零关税。同时，财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。6月20日，国务院召开常务工作会议，重点部署如何落实抗癌药降价措施。

       随着围绕抗癌药降价的各项政策落地，以量引导企业重新定价，正在推动抗癌药加快降价，各地陆续传来降价消息。

       6月29日，湖北省药采平台公告称，辉瑞申请将其20种药品的采购价下调，降幅为3.4%～10.2%。7月2日，甘肃省药采平台发布公告，除辉瑞6款产品降价外，西安杨森的一款原研药达珂（注射用地西他滨，50mg）的采购价由10327.22元降到4996元，降幅高达51.6%。此后，陕西、北京、江苏等地相继发布进口药品的调价信息。

       二、过一致性评价药品替代加速，向原研药发起挑战

       目前，全国已有上海、陕西、江苏等十余个省市出台针对通过一致性评价药品的采购方案。其中，大部分省市采取直接挂网的方式，由医院与企业直接议价采购。

       同时，一些地区配套出台利好政策。浙江指出，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的药品。内蒙古则表示，通过一致性评价的仿制药与原研药列入同一竞价分组，保证通过一致性评价的仿制药与原研药平等竞争。

       不过，一些地区也对通过一致性评价的仿制药价格提出“严格”要求。陕西要求以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价；广西表示以全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价；江苏、四川等省份则直接明确要求全国最低价。

       点评

       在鼓励支持仿制药发展的背景下，优质仿制药迎来市场先机。上海第三批带量采购公布的结果显示，21个品规中，除山德士的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。上海此次纳入GQCE（仿制药一致性评价）因素的评选方法和结果将成为其他地方的参考和借鉴。

       随着仿制药一致性评价工作的推进，通过品种的名单还会陆续公布。无论是市场占有率争夺，还是价格间的竞争，通过一致性评价的仿制药均对原研药发起挑战。由于拥有性价比优势，优质国产仿制药替代进程加速，将迫使进口原研药降价或退出。