今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Tecentriq（atezolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于与化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇）相结合，作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这一申请有望在2019年9月2日之前得到批复。

       肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中NSCLC约占肺癌总体比例的80%至85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已处在不适于手术切除的局部晚期或发生转移。即使早期NSCLC患者在接受手术治疗后，也有相当比例会复发或远处转移，进而因疾病进展而死亡。该领域存在着巨大的未满足医疗需求。

       基因泰克的重磅免疫药物Tecentriq是一款PD-L1单抗药物，可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的作用，从而重新激活T细胞，击杀癌细胞。此前，于2018年12月，FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）与贝伐单抗（Avastin），紫杉醇和卡铂构成的组合疗法，作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状NSCLC患者。此外，Tecentriq已获批作为治疗转移性NSCLC患者的二线疗法。

       本次sBLA的申请是基于3期试验IMpower130的试验结果。IMpower130试验旨在评估Tecentriq联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇构成的组合疗法，与单独使用化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇）相比，在IV期非鳞状NSCLC初治患者中的有效性和安全性。724名患者按2:1的比例，分别随机接受Tecentriq加卡铂和白蛋白结合型紫杉醇（A组），或卡铂和白蛋白结合型紫杉醇（B组，对照组）治疗。该研究达到了其共同主要终点：中期试验结果显示，与一线单独使用化疗的对照组相比，Tecentriq加化疗的组合疗法不仅显著提高患者的总生存期（中位OS为18.6个月，对照组为13.9个月），还显著减少患者疾病进展和死亡的风险（中位PFS为7.0个月，对照组为5.5个月）。此外该组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致，没有发现新的安全问题。

       “基因泰克期待着与FDA合作，以期尽早将这一基于Tecentriq的组合疗法带给非鳞状NSCLC患者。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说。

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