在很多人的微信朋友圈，都有这句话：2018年已经远去，我会怀念她。可以这样说，2018年注定是中国医药行业发生深刻变革的一年：医药圈纷杂种种，国家卫健委、医保局挂牌成立，长生疫苗事件余波不断，仿制药一致性评价强势推进却在年终戛然而止，进口肿瘤药实施零关税实施，4+7带量采购引发多方关注，丁香医生掀开保健帝国面纱……

       历史的车轮滚滚向前，但是我们回首过去，所经历的事情，所思考的问题，所仰望的星辰，会给我们以启迪和启发。今天我们主要盘点一下2018年进口药品的审批情况：

       根据国家药品监督管理局数据库提供的信息，目前我国进口药品注册文号4300个，涉及抗肿瘤、抗感染、心脑血管、消化系统等近30个治疗领域，2018年批准的有461个，其中再注册的有359个，最新批准的有102个（涉及59个产品），经笔者初步统计，2018年通过优先审评获得上市批准的进口药有25种，约占最新批准品种的一半。（详见表1）

       近年来，国家秉承以患者为中心，推出一系列政策加快进口药品上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市。

       系列政策备忘录

       2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；

       2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》；

       2017年12月，原国家食品药品监管总局发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》；

       2018年4月国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》；

       2018年5月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》；

       2018年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》；

       2018年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。

       表1 2018年通过优先审评获批的进口药

       获得优先审评的进口药品中，抗肿瘤药占首位，基本上是具有明显治疗优势的创新药，其次是罕见病用药和儿童用药：

       ★抗肿瘤药：

       罗氏：乳腺癌新药帕妥珠单抗注射液，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

       罗氏：肺癌新药安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）：用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2017年11月，安圣莎在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2017年12月，安圣莎在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2018年3月，安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。2018年8月，安圣莎正式获批，基本实现了与欧美同步上市。

       辉瑞：乳腺癌新药爱博新（哌柏西利胶囊），用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。该药于2015年在美国通过快速审批程序获批上市，用于治疗晚期乳腺癌。

       卫材：肝癌新药乐卫玛（甲磺酸仑伐替尼胶囊），用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）。

       阿斯利康：卵巢癌靶向药奥拉帕尼（又称奥拉帕利），是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药，首个PARP抑制剂，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

       百时美施贵宝：免疫肿瘤治疗药物欧狄沃（Opdivo纳武利尤单抗注射液），用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药属于PD-1抑制剂，是国内首个获批上市的免疫肿瘤治疗药物。

       默沙东：PD-1抑制剂 Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗），用于非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤等多种肿瘤。默沙东的重磅产品，在美国已先后获得14个FDA授予的突破性药物审批资格，获批多达12个适应证，覆盖9种不同的晚期肿瘤，是目前获批适应证覆盖瘤种最广泛的一个PD-1单抗。

       诺华：肿瘤药赞可达(塞瑞替尼胶囊)，它是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤激酶（ALK）小分子抑制剂，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       默沙东：九价人乳头瘤病毒疫苗，适用于16至26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序。九价HPV疫苗分别于2014年、2015年在美国和欧盟获批。

       武田：肿瘤药恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊），联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者；

       ★罕见病用药：

       瑞士Alexion公司：依库珠单抗注射液，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），这两种疾病均属于全球罕见疾病。

       赛诺菲：奥巴捷（特立氟胺片）用于治疗复发型多发性硬化这种罕见病。

       豪夫迈·罗氏：罕见病用药艾美赛珠单抗注射液，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

       ★儿童用药

       赛诺菲：法舒克（注射用拉布立海），用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制，这些患者已经存在高尿酸血症或具有高肿瘤负荷，存在肿瘤化疗后引起肿瘤细胞溶解进而导致继发性的血浆尿酸水平升高的风险，以降低肿瘤溶解综合征风险，确保治疗延续性

       Maruho Co., Ltd.：小儿法罗培南钠颗粒，小儿抗感染用药。

       礼来：盐酸托莫西汀口服溶液，用于治疗儿童和青少年的注意缺陷 / 多动障碍( ADHD )。

       此外，还有一些在眼科，呼吸系统等各自的治疗领域有独特疗效或突破性的创新药物获批：

       拜耳：眼科新药艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液），用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）；

       大冢制药：德拉马尼片，用于在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的指征下，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者的治疗。

       UCB：维派特®（拉考沙胺片），用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。

       安进：降胆固醇药物瑞百安（依洛尤单抗注射液evolocumab），用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

       葛兰素史克：慢阻肺新药欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂），一种含有两种支气管扩张剂成分的干粉吸入剂，用于慢性阻塞性肺病（简称"慢阻肺"）的长期维持治疗。

       勃林格殷格翰：思合华能倍乐（噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂），用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置递送的双支气管扩张剂（双支扩剂）。

       尽管目前全球竞争加剧，但是要保持国内医药市场健康发展，唯有我们时刻保持开放的态度，在鼓励国产药品创新发展的同时，也积极引进国外先进的药物和疗法以及临床急需的国外创新药物，给大众提供更多的用药选择，同时给国内制药企业以激励和推动。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。