2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准了首个国产PD-1单抗--君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益。

       2019年1月7日，君实生物公布了特瑞普利单抗在中国的售价，其定价为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元，而与之相对应的适用于同一个适应症的默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）在中国大陆的定价为17918元/100mg（支），合179元/mg，年治疗费用609212元（平均体重60kg计），这意味着特瑞普利单抗的价格不及帕博利珠单抗的1/3。

       同时，北京白求恩公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患者获益。

       根据基金会官方提供的项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。

       有行业人士表示，这是目前为止全球最便宜的PD-1类肿瘤免疫药物，对患者及其家属而言，将会是个巨大的福音。

       对于该“最低定价”，君实生物商业营销副总经理韩净表示：“拓益是中国高水平创新药研发团队智慧的结晶，也是国家‘健康中国’战略推进、国家药品审评审批制度改革的成果。公司希望用高质量的创新回报中国患者家庭，减轻经济负担，履行社会责任。”

       对于特瑞普利单抗的渠道销售，君实生物方面透露：自建销售团队是第一步，与O药和K药在国内的渠道合作类似，销售渠道的布局君实是一定会做的，会以国控、上药及华润三大运营商为主，以当地优质运营商为辅，铺设几百家医院及DTP药房。君实目前保留着特瑞普利的境内外自主权益，可以和各种合作伙伴考虑有建设性的合作模式。随着与各个研发合作伙伴在各种临床开发上的推进，未来也可以逐步考虑在销售上建立合作。

       作为国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗，临床研究结果显示，特瑞普利单抗在治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%，而帕博利珠单抗在中国的临床试验中，其黑色素瘤开放性研究的公开数据为客观缓解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。

       此外，据报道称，特瑞普利单抗的数据里，还有一个很值得关注的点，就是它的广谱起效性。

       无论患者经历过几线治疗，无论是什么亚型的黑色素瘤，在临床试验里，特瑞普利单抗的疾病控制率都达到了50%以上，尤其是针对中国高发的黏膜型和肢端型黑色素瘤患者，其的疾病控制率分别达到了40%和52%。

       另悉，特瑞普利单抗下一步发展将主要呈两大方向：一是通过联合用药，进一步提高效果，最近公布的它和阿昔替尼（一种抗血管生成类的靶向药物）一线联合治疗黏膜型晚期黑色素瘤（试验代号CT-13）的早期数据显示，当两药合用的时候，患者客观缓解率达到60.6% ，疾病控制率高达87.9%；二是扩展适应症，治疗其它肿瘤类型，目前君实生物已在开展更多临床研究，探索特瑞普利单抗针对鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三阴乳腺癌等适应证的疗效，争取早日让更多患者获益。

       除了特瑞普利单抗，2018年12月27日，信达生物的PD-1单克隆抗体信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）正式被国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，这也是用于霍奇金淋巴瘤适应症的首个PD-1单抗药物。

       作为我国上市的第二个PD-1单抗药物，其价格自然也备受关注，虽然官方定价目前还未公布，但信达生物方面此前曾表示，信达生物的宗旨是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”，一定会积极努力地提高其上市后的可及性和可支付性。