截止到2018年11月末，FDA已经批准了57个新药（包括NME和BLA），其中用于各种肿瘤适应症的共15个，详见表1。在这其中较为突出的是辉瑞制药，共有4个抗肿瘤新药获批上市，分别是：

       ► Dacomitinib（Vizimpro）：人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       ► Talzenna（talazoparib）：FDA批准的第4款PARP抑制剂，用以治疗用于有害或疑似有害胚细胞BRCA基因突变，但是HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

       ► Lorbrena（lorlatinib）：第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一种ALK抑制剂后病情仍进展，或在接受阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作为第一个ALK抑制剂治疗后病情仍进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       ► Daurismo（glasdegib）：口服Hedgehog信号通路抑制剂，也是首款获得FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂，与低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊的75岁以上，或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。

       辉瑞制药是世界最大的制药企业之一， Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）是其重磅产品之一，2017年全球销售额为51亿美元，约占其全年总营收的十分之一，Lyrica于2004年12月在美国获批上市，曾被《时代》周刊评为"2007十大医学进步之一"，目前Lyrica已凭借其显著的疗效，充分得到了医生及市场的认可，且随着适应症的不断获批，该药已在已在欧洲、加拿大、墨西哥以及美国等40多个国家获准用于治疗神经性疼痛，是全球最畅销的镇痛药。

       目前，Lyrica在美国已被批准用于治疗：（1）成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛、带状疱疹后疼痛；（2）用于4岁及以上患者部分发作性癫痫。Lyrica有3个关键的专利，US6197819保护了化合物（2018年12月30日到期），US6001876/USRE41920保护了疼痛适应症（2018年12月30日到期），US5563175保护了癫痫适应症（已于2013年10月08日到期），近日FDA授予Lyrica（乐瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）儿科独占权，这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月，由2018年12月30日延长至2019年6月30日。

       面对Lyrica即将到期的市场独占期，辉瑞制药也在加紧抗肿瘤领域方面的发展，如2015年获批的乳腺癌治疗药物IBRANCE (palbociclib)，上市三年销售业绩增长迅猛，2017年销售额已超过31亿美元，而今年获批的这四种抗肿瘤药物，也是为了填补Lyrica专利期后的市场销售份额，这几种药虽然适应症方面有很多的竞争对手，但仍有很大的市场前景，如Talzenna，作为FDA批准的第4款PARP抑制剂，虽然PARP抑制剂最初针对的是卵巢癌，但辉瑞将其战略定位于乳腺癌，这使得该疗法在这一领域仅次于阿斯利康的Lynparza，在同类药物中排名第二。而且在市场的竞争中，Talzenna已经超过了另外两种PARP抑制剂Rubraca和Zejula，有望在乳腺癌领域带来可观的利益。

       表1 2018年FDA批准的抗肿瘤类新药

       参考文献：

       1. Four new Pfizer brands will help make up for looming Lyrica patent expiry。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。