8月份，CDE共受理新的药品注册申请有 274 个（均以受理号计），其中新的化药注册申请227个，中药注册申请13个，生物制品注册申请30个。

       化药申报依然最多，HS-10296、TP-168、去氧鬼臼毒素以及磷丙替诺福韦片四种新药申报值得关注，此外阿尔茨海默病药物 AZD3293 首次在中国申报。

       化药注册申报分为新药、仿制药和进口药三类，其中新药申报49个，仿制药40个，进口药23个，具体分类如图1所示。其中新药申报中化药 1 类新药申请有 31 个，涉及 10 个品种， 全部都为临床申请，新的化药3.1类新药申请有14个，涉及6个品种，全部都为临床申请，8月份所有新药,都按新注册分类申报，旧 1.1 类新药将成为历史。进口化药注册申请 23 个，共涉及14个品种，其中 5.1 类申请有10个，涉及,7个品种，5.2 类申请，只有 1 个。

       图 12016年8月CDE受理化药申报情况

         8月份CDE受理化药1类新药申报情况如下表所示。

       表 12016年8月份化药1类新药申报情况

药品名称

受理号码

适应症

企业名称

办理状态

承办日期

HS-10296

CXHL1600149

内分泌疗法

江苏豪森药业股份有限公司

在审评

2016-08-08

HS-10296片

CXHL1600150

内分泌疗法

江苏豪森药业股份有限公司

在审评

2016-08-08

CXHL1600151

CXHL1600152

TP-168

CXHL1600145

蛋白酶抑制药类

上海康润医药科技有限公司

在审评

2016-08-17

TP-168片

CHXL1600147

蛋白酶抑制药类

上海康润医药科技有限公司

在审评

2016-08-17

CXHL1600148

YXGY-1401

CXHL1600154

抗肿瘤药

国药一心制药有限公司

在审评

2016-08-19

注射用YXGY-1401

CXHL1600155

抗肿瘤药

国药一心制药有限公司

在审评

2016-08-19

信立他赛

CXHL1600182

抗肿瘤药

深圳信立泰药业股份有限公司

在审评

2016-08-19

注射用信立他赛

CXHL1600183

抗肿瘤药

深圳信立泰药业股份有限公司

在审评

2016-08-19

CXHL1600184

CXHL1600151

CXHL1600152

苯磺酸克立福替尼

CXHL1600156

不详

广东东阳光药业有限公司

在审评

2016-08-23

苯磺酸克立福替尼片

CXHL1600157

不详

广东东阳光药业有限公司

在审评

2016-08-23

CXHL1600158

CXHL1600159

盐酸伊非尼酮

CXHL1600160

不详

广东东阳光药业有限公司

在审评

2016-08-23

盐酸伊非尼酮胶囊

CXHL1600161

不详

广东东阳光药业有限公司

在审评

2016-08-23

CXHL1600162

CXHL1600163

CXHL1600164

HEISCO-149

CXHL1600166

不详

海思科医药集团股份有限公司

在审评

2016-08-23

HEISCO-149片

CXHL1600167

不详

海思科医药集团股份有限公司

在审评

2016-08-23

CXHL1600168

YZJ-0318马来酸盐

CXHL1600178

不详

上海海雁医药科技有限公司

在审评

2016-08-23

YZJ-0318马来酸盐片

CXHL1600179

不详

上海海雁医药科技有限公司

在审评

2016-08-23

CXHL1600180

富马酸磷丙替诺福韦

CXHL1600205

核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制剂

吉立克（杭州）医药有限公司

资料在邮寄

2016-08-31

磷丙替诺福韦片

CXHL1600206

核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制剂

浙江尖峰药业有限公司

资料在邮寄

2016-08-31

去氧鬼臼毒素

CXHL1600201

抗病毒 药

浙江尖峰药业有限公司

资料在邮寄

2016-08-31

注射用去氧鬼臼毒素

CXHL1600202

抗病毒 药

浙江尖峰药业有限公司

资料在邮寄

2016-08-31