恩替卡韦是新型抗病毒核苷酸类药物,为目前抗病毒能力最强、变异几率最低的低耐药性药物。恩替卡韦于2005年获FDA批准上市,2006年获准进入中国市场,上市后销售增长迅猛,很快就超过经典老药拉米夫定和阿德福韦酯,前景看好。
临床需求大
据世卫组织统计,全世界约有20亿人感染乙肝病毒,超过3.5亿人患有慢性 (长期)乙肝。据统计,中国现有9000万乙肝病毒携带者,其中2800万是慢性乙肝患者,亟须治疗者有700万人左右,中国目前每年用于乙肝治疗的总费用超过1000亿元。目前,全球市场乙肝治疗药物主要有两大类:一是免疫调节剂干扰素,二是核苷或核苷类似物,如恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定等,恩替卡韦为目前市场上最强的抗乙肝病毒 药物,临床需求十分旺盛。
生产厂家多
2005年,上海施贵宝的恩替卡韦获准进入中国市场,2010年,海南中和及江苏正大天晴的恩替卡韦制剂先后获批,以后又有多家药企的产品上市。至今,我国共有恩替卡韦生产批文35个,其中原料药17个,制剂18个,剂型有片剂、胶囊、分散片等。生产企业有:苏州信泰、上海清松、湖南华纳、海南中和、重庆凯林、连云港润众、苏州东瑞、上海施贵宝、正大天晴、福建广生堂、湖南千金协力、浙江华圣生物、江西青峰、山东鲁抗、安徽贝克、四川海思科、北京贝丽莱斯、北京协和等。恩替卡韦进口药品批文3个,持有批文单位为:Swords Laboratories。现在国内申报恩替卡韦的企业还有几十家,除普通片、胶囊剂、分散片外,申报的新剂型有:口腔崩解片、颗粒、口服溶液、口服溶膜剂等。
销售增长快
恩替卡韦上市后一直保持高速增长,2006~2012年,其全球市场复合增长率达到62.5%,销售额由2006年的0.83亿美元增长到2012年的15.26亿美元,增长近18倍。2014年,其销售额为17.4亿美元,占核苷类抗病毒 药全球销售额的54.2%,成为核苷类抗病毒 药物中增长最快的品种,其它如拉米夫定、阿德福韦等增势开始下降。
从2006-2015年国内样本医院销售趋势看,2006年恩替卡韦销售额3615万元,2010年为3.0亿,2015年为14.7亿,9年市场增长40.6倍,复合增长率为50.9%,呈跳跃式发展。上海样本医院抗病毒 药物中,2013年恩替卡韦销售额为1.6亿,2014年达1.9亿,2015年达2.2亿,复合增长率达17%。2015年我国样本医院核苷类抗病毒 药销售额为23.2亿元,其中恩替卡韦销售额14.7亿元,占63.4%;阿德福韦3.1亿元,占13.2%;替比夫定2.8亿元,占12.3%;拉米夫定2.3亿元,占10.1%。恩替卡韦占据六成以上份额。
2015年我国样本医院用药金额前10位药物分别是:人血白蛋白、氯化钠、神经节苷酯、氯吡格雷、磷酸肌酸、紫杉醇、恩替卡韦、前列地尔、阿托伐他汀、兰索拉唑。恩替卡韦首次进入用药前10,位列第七,用药金额14.7亿元。但是其增长率达到21.6%,排名第一,其它有8个药物增长率为个位数,1个是13%。
市场价格乱
现在我国有多家企业的恩替卡韦在市场同台竞技,产品价格差别很大。例如同样规格的0.5mgX7片/盒恩替卡韦分散片,每盒市场零售价高的为200多元人民币,低的只有几十元。施贵宝的博路定为204元,正大天晴的润众152元,苏州东瑞的雷易得和江西青峰的维力青均为130元,山东鲁抗的木畅99元,湖南千金协力的艾普丁98元,安徽贝克的贝双定90元,海南中和的和恩83元。
外资药占先
据国内22个城市样本医院数据显示,2013年,施贵宝的博路定销售额为6.46亿元,占据了70.1%份额,较同期增长23.0%。从2006~2013年销售趋势来看,其复合增长率为51.0%,销售额由2006年的3615万元增长到2013年的6.46亿元,增长近18倍。2015年,施贵宝的博路定市场占比达57.4%,销售额8.4亿元,占据中国市场绝对领先地位。
国产药追赶
近年来,我国企业加快了市场追赶的步伐,增长势头迅猛。2015年,恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业为:施贵宝、正大天晴、苏州东瑞、江西青峰、福建广生堂,销售额分别为8.4亿元、4.6亿元、6844万元、4311万元和4293万元,其中施贵宝的博路定市场占比为57.4%,正大天晴的润众、天丁占31.5%,苏州东瑞的产品占4.7%。虽然博路定市场占比达57.4%,但同比增长仅为8.0%,而正大天晴产品同比增长达48.1%,国产药正在加速前行。目前施贵宝的博路定在大城市医院中销售领先,占有约50%的份额。而在县级医院中的领军企业为正大天晴,占有约60%的份额。
未来前景好
我国乙肝患者数量庞大,全国慢性乙肝病毒(hbv)感染人数约有1.3亿,其中3000万人患有慢性乙肝。恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。在已上市的几种药物中,恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强,一年平均可降低对数的7次方,几乎是拉米夫定的100倍,对极大多数病毒水平很高的患者也能在1年左右降至不能检出。在国家医疗保障体系覆盖率大幅提高的大背景下,乙肝治疗药物市场还将不断增长,未来恩替卡韦在我国的市场规模会十分庞大。
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