4月18日，疫苗新贵康希诺生物股份公司重磅宣布完成4.5亿元融资，用于加速在研人用疫苗的产品的研究以及新型人用疫苗产品的引进，让疫苗再次进入大家的视野。疫苗作为一种新型的疾病预防和治疗手段，在过去几年成为全球增长最快的市场，受到广大企业的空前重视。

       疫苗及分类

       疫苗是用微生物或其毒素、酶、人或动物血清、细胞等原料制成的供诊断、预防和治疗的生物制品。随着新发、突发传染病不断涌现，疫苗在降低死亡率和提高人预期寿命方面发挥着重要的作用，是目前人类预防疾病最有效的武器。

       根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应依照规定受种的疫苗，包括乙肝疫苗、脊灰减毒活疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝减毒活疫苗等，以及在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗共14个，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、结核病等15种疾病，简称"十四苗十五病"。第二类疫苗是指由公民自费并自愿受种的其他疫苗，常见的有流感疫苗、狂犬病疫苗等。经过多年的市场开发和普及接种，我国一类疫苗市场已处于相对饱和的状态，二类疫苗在未来市场中存在较大的市场潜力。

       疫苗生产企业及批准情况

       近年来，在生物技术产业蓬勃发展下，全球医药市场中的疫苗产品呈现快速增长的趋势。辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素史克、诺华作为疫苗产业的五大巨头，旗下的多种疫苗产品销售业绩良好，占据疫苗市场销售额的85%以上；同时五大巨头通过频繁地并购重组来拓展各自的市场份额，如2015年葛兰素史克通过与诺华进行资产置换获得了诺华除流感疫苗外的疫苗业务；2014-2015年，辉瑞先后收购了Baxter公司和RedvaxGmbH公司，获得C脑疫苗NeisVac-C、森林脑炎疫苗TicoVac和CMV疫苗，之后又收购了葛兰素史克旗下两大脑膜炎疫苗Nimenrix和Mencevax，进一步扩展了自身的疫苗业务。

       这些制药巨头虽然占据了全球高端的疫苗市场，但随着我国疫苗市场的快速发展，特别是非典型性肺炎、禽流感等几次大疫情爆发，国内疫苗生产企业也在不断增加，疫苗产品种类也日益丰富，目前除了个别疫苗国内没有生产需要进口外，我国疫苗生产水平基本能满足临床使用的需要，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。据不完全统计，我国约有四十多家疫苗生产企业，如中国生物技术集团、华兰生物、北京天坛生物、重庆智飞、北京科兴、云南沃森、辽宁成大、深圳海王生物等，都是具有较强市场竞争力的疫苗企业，其中中国生物技术集团下属成都生物的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为我国首个通过WHO预认证的疫苗产品，实现了中国疫苗国际化，同时，华兰生物的流感病毒裂解疫苗也于2016年6月通过WHO预认证，国内企业正在以前所未有的热情参与到全球疫苗开发热潮中。

       2016年CFDA共批准了8个疫苗产品上市，包括6个国产产品和2个进口产品。批准的国产疫苗包括脊髓灰质减毒活疫苗糖丸、人用狂犬病疫苗、吸附破伤风疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗；进口产品包括葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（希瑞适）和辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）。

       2016年美国FDA批准了流感疫苗Flucelvax Ouadrivalent，用于4 岁及4岁以上人群A流感病毒和两个B 流感病毒预防；同时还批准1种名为Vaxchora的一种口服减活霍乱疫苗，用于18~64岁成人预防O1群（Serogroup O1）霍乱弧菌引起的霍乱，这是FDA批准的首个霍乱疫苗，主要适用于那些需去往霍乱疫区的旅行者。

       疫苗治疗的瓶颈

       尽管近年来全球疫苗发展迅速，种类层出不穷，但仍然面临着一些无法突破的瓶颈。因为疫苗需要借助人体自身的免疫系统产生主动免疫来预防传染病，但像自身免疫系统严重受损的艾滋病、无特效疗法的癌症等疾病，人们也希望能用疫苗防范于未然，或者通过诱导特异性的免疫应答来进行疾病治疗，可是目前市场上尚无有效的疫苗，这些疫苗研发也成为全球的防控热点。

       全球癌症疫苗研究其实已经有10-20年的历史，国际临床试验官网上显示共有1905项临床试验与肿瘤疫苗相关，但由于癌症的种类繁多，病因复杂，有幸被批准上市的癌症疫苗寥寥无几，研究一种"通用"癌症疫苗成为了目前研发最大的挑战。FDA 2006年批准了世界上第一个癌症疫苗--宫颈癌疫苗，标志着疫苗防治癌症进了新时代；2010年FDA又批准了Provenge治疗性疫苗，用于晚期前列腺癌的治疗。癌症疫苗的研发可谓是阻力重重。

       疫苗抑制被认为是预防艾滋病的最有效工具，但就艾滋病疫苗的研发而言，由于艾滋病病毒变异速度快且容易发生潜伏而不容易被完全消灭，所以目前仍然面临许多严峻的挑战，没有取得实质性的进展。在2017年02月举行的逆转录病毒和机会型感染会上，西班牙IrsiCaixa艾滋病研究院贝阿德里斯·莫塞公布其团队研究出一种HIV治疗性疫苗，通过向15名确证的HIV感染者大剂量注射，5名患者的体内的病毒复制被成功抑制，并预言首个HIV治疗性疫苗或将问世，让我们拭目以待。

       随着CFDA新药审批注册改革提速以及创新药等优先审批制度的推行，疫苗行业的发展将更加活跃，同时，伴随国内新生人口数量的增长，特别是二胎政策的落实，国内疫苗市场将具备广阔的发展空间。然而，由于疫苗产品的特殊性，需要低温存储和冷链运输，企业应规范销售和运输行为，监管部门应加强疫苗配送的监管力度，杜绝严重劣质疫苗事件的发生，对公共健康安全造成严重的影响。