喜讯，11月10日FDA正式宣布批准Gilead Sciences公司新药产品Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，这意味着Vemlidy将为慢性乙肝患者提供新的治疗选择，成为近十年内首个被批准的慢性乙肝新药。

       目前，乙肝与肺结核和艾滋病一样被认为是世界上最常见的传染病，统计数据显示全世界约有3.5～4亿乙肝患者，而且乙肝是全球80%原发性肝癌的直接病因，也是导致全球人类死亡的第10大原因。我国是乙肝大国，约有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，占全球乙肝携带者的1/3左右。慢性乙肝如果不及时治疗很容易引起很多并发症如肝硬化、肝腹水以及肝癌等。

       虽然目前治疗乙肝的药物很多，但是乙肝仍无法完全治愈。现在乙肝的总体治疗目标主要是最大限度地抑制HBV，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化及其并发症的发生。现在用于治疗乙肝的药物主要有干扰素类和核苷类似物如拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦等。不过由于干扰素类药物价格高、不良反应多，核苷类药物易耐药、停药易复发，目前市场上急需一种新的药物来弥补现有药物存在的诸多缺点。

       Vemlidy是Gilead之前研发的一种核苷酸逆转录酶抑制剂Viread（替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版，也是Gilead在去年获准上市的一款鸡尾酒HIV新药Genvoya 的成分之一。Vemlidy因具有很高的血浆稳定性便于高效地将TDF递送到肝细胞， 此次被批准的用法用量是25mg，每日一次，远远低于Viread被批准时的用量。而且Vemlidy的高血浆稳定性还可避免血液中Viread浓度过高，提高其安全性。

       此次Vemlidy获批主要是基于其两个国际型三期临床试验Study 108 和Study 110，这两个临床试验分别包括425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者和873例HBeAg阳性患者，试验中均按照2：1的比例分组并随机给予 Vemlidy 或Viread治疗48周，研究主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

       研究结果显示：在Study 108中，经过48周治疗后，给予Vemlidy的治疗组中94%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL，给予Viread的对照组中92.9%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL；在Study 110中，给予Vemlidy的治疗组中63.9%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL，给予Viread的对照组中66.8%的患者的HBV DNA水平低于29IU/mL。

       这两个临床试验均证明了Vemlidy和Viread具有良好的耐受性和治疗效果，而且两者的不良反应及其发生率不差上下，主要有头痛、上呼吸道感染、咽炎、咳嗽。但是Vemlidy在改善患者骨骼和肾脏的参数方面比Viread要好，而且接受Vemlidy治疗的患者的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的正常化速率也比Viread要强。

       更振奋人心的是11日欧盟人用药品委员会（CHMP）对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐，这意味着欧盟不久后也将正式批准 Vemlidy。

       虽然Vemlidy可以有效的改善乙肝患者的长期护理，但是我们在使用Vemlidy时仍要万分谨慎，因为Vemlidy的药品标签中带有黑框警告，会增加乳酸中毒、肝脏肿大以及乙肝急剧加重的风险。

         作者简介：Dopine，注册执业药师，河南省药学会会员，就职于河南省某三级甲等医院PIVAS，精于临床药学服务，专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策，研发动态，新药注册审批等长期关注。