经审查，瑞舒伐他汀钙片等5个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。

       特此公告。

       附件：2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）

序号

受理号

品种

名称

英文名

规格

剂型

适应症

企业

原批准

文号

是否289基药目录*

1

CYHB1703082

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin Calcium Tablets

5mg

片剂

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。

本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080482

否

2

CYHB1750006

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin Calcium Tablets

10mg

片剂

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。

本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080483

否

3

CYHB1704598

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets

0.3g

片剂

HIV-1感染

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗 HIV-1 感染时，应考虑以下几点：

富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：

●依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；

●利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；

●艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马

齐鲁制药有限公司

国药准字H20173185

否

3

CYHB1704598

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets

0.3g

片剂

酸替诺福韦二吡呋酯；

●恩曲他滨替诺福韦。

慢性乙型肝炎

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。

在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点：

●成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。

●富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。

●临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

齐鲁制药有限公司

国药准字H20173185

否

4

CYHB1704091

草酸艾司西酞普

兰片

Escitalopram Oxalate Tablets

10mg

片剂

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20080788

否

5

CYHB1750011

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

5mg

片剂

1. 高血压

本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。

收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。

对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。

2. 冠心病（CAD）

慢性稳定性心绞痛

本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）

江苏黄河药业股份有限公司

国药准字H20083618

是

5

CYHB1750011

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

5mg

片剂

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

经血管造影证实的冠心病

经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

江苏黄河药业股份有限公司

国药准字H20083618

是

       注：* 289基药目录：是指根据《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

       食品药品监管总局

       2018年2月13日

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