2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院12部委联合发布了一份重要通知，即《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下简称《通知》），此《通知》在加快落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）方面提出了切实可行的措施，并公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点，对2019年国内仿制药医药行业发展将产生重大影响。

       一、国产仿制药十年政策演变

       仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献，但是在供给端，行业大而不强和"多小散乱差"的局面仍还存在；而在需求端，临床必需高质量仿制药紧缺问题时有发生，如治疗甲状腺功能减退的常用药-优甲乐（左甲状腺素钠片）、青光眼手术必用药丝裂霉素等都曾陷入断货的窘境，因此需要国务院迫切改革破题，近十年来，相关部门为提高仿制药的质量和疗效，保证百姓用药得安全，颁布并实施了一系列政策。

       二、7项重点工作任务

       《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》的出台，涉及了党中央、国务院辖属的国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、国家知识产权局、最高人民法院12部委，他们的工作分工在该份文件中也有了明确规定，公布了未来7项重点工作任务。

       重点工作任务（一）及时发布鼓励仿制的药品目录

       重点工作任务（二）加强仿制药技术攻关

       重点工作任务（三）完善药品知识产权保护

       重点工作任务（四）加快提高上市药品质量

       重点工作任务（五）促进仿制药替代使用

       重点工作任务（六）深化医保支付方式改革

       重点工作任务（七）加强反垄断执法

       三、4个组织实施要点

       组织实施要点（一）建立协同推进工作机制

       组织实施要点（二）强化工作责任

       组织实施要点（三）加强督查落实

       组织实施要点（四）加强宣传解读

       四、2019年仿制药迎新时代

       在2018年的最后一个工作日，国家卫生健康委等12部委联合发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，作为2018年国务院机构改革后新成立的国家卫生健康委员会，2019年将成为医药深度改革的执行部门，这个《通知》的发布，也意味着"两票制"、"一致性评价"、"4+7带量采购"、"医保降费"、"仿制药降价"等仍将是2019年工作的重点关键词，结合药监局等监管部门将深入贯彻落实习总书记"四个最严"精神等因素影响，2019年国产仿制药行业将持续去产能，从短期来看，落实仿制药供应保障及使用政策将会对医药行业会产生负面冲击，但长期来看，这将推动仿制药产业升级。就像《我不是药神》影片中主人公所说，今后会越来越好，希望这一天早点到来。

       2018年，我们不仅看到了国产仿制药产业改革趋势，更是看得出政府大力发展仿制药产业的诚意，我们坚信2019年将是国产仿制药发展"最好的时代"，大家继续"撸起袖子加油干"吧！

       参考文献：

       [1] http://www.moh.gov.cn/tigs/s7848/201812/8311038726604686a9e91832c81584b4.shtml?from=groupmessage

       [2] http://www.sohu.com/a/282212028_774749

       [3] http://www.360doc.com/content/18/0404/13/62307_742797907.shtml

       [4] http://baijiahao.baidu.com/s?id=1605157284069050562&wfr=spider&for=pc

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。