2017年，CFDA共签发375个药品批文号，剔除医用氧、基础输液等批文，共有303个批文，163个药品。其中化药占94.4%，生物制品和中药占5.6%。国产药占59.4%，进口药占40.6%，国产和进口药批文数量接近。

       随着我国一系列药品审评新政及优先审评等各项制度落地，进口药获批速度明显加快。这些进口新药治疗领域主要有：丙肝、肿瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。

       现梳理2017年26个重点进口产品情况。据统计，这26个药品2016年全球销售额高达218亿美元，其中，6个丙肝治疗药物销售额为72.07亿美元，8个肿瘤药销售额为69.50亿美元，6个糖尿病药销售额为44.06亿美元，4个其他适应症药物销售额为32.49亿美元。

       2017年有20多家外企的进口新药在国内上市，包括勃林格殷格翰、诺华、阿斯利康、艾伯维、百时美施贵宝、吉利德、强生、拜耳、罗氏、默沙东、诺和诺德、赛诺菲等。其中，勃林格殷格翰、诺华获批进口产品最多。进口新药大量获批以后，众多进口产品涌入中国市场，国内药品市场格局有望重构。

       抗肿瘤药

       在肿瘤治疗领域，2017年批准上市的重点产品有：培唑帕尼片、马来酸阿法替尼片、维莫非尼片、磷酸芦可替尼片、瑞戈非尼片、甲磺酸奥希替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼胶囊，2016年这8个产品全球销售额为69.50亿美元。

       品种

       培唑帕尼片：2017年2月，葛兰素史克公司肾细胞癌治疗药物培唑帕尼片获批进口，商品名为“维全特”，规格为200mg、400mg。2016年培唑帕尼全球销售额为7.29亿美元。

       马来酸阿法替尼片：2017年2月，勃林格殷格翰肺癌治疗药物马来酸阿法替尼片获批进口，商品名为“吉泰瑞”，规格为20mg、30mg、40mg、50mg。2016年阿法替尼全球销售额为2.71亿美元。

       维莫非尼片：2017年2月，罗氏黑色素瘤治疗药维莫非尼片获批进口，商品名“佐博伏”，规格为240mg。2016年维莫非尼全球销售额为2.2亿美元。

       磷酸芦可替尼片：2017年3月，诺华治疗白血病的磷酸芦可替尼片获批进口，商品名“捷恪卫”，规格为5mg、15mg、20mg。2016年芦可替尼全球销售额为14.34亿美元。

       磷酸瑞戈非尼片：2017年3月，拜耳胃肠间质瘤治疗药磷酸瑞戈非尼片获批进口，商品名“拜万戈”，规格为40mg。2016年瑞戈非尼全球销售额为3.04亿美元。

       甲磺酸奥希替尼片：2017年3月，阿斯利康肺癌治疗药甲磺酸奥希替尼片获批进口，商品名“泰瑞沙”，剂型为片剂，规格为40mg、80mg。2016年奥希替尼全球销售额为4.23亿美元。

       注射用阿扎胞苷：2017年4月，新基公司白血病治疗药注射用阿扎胞苷获批进口，商品名为“维达治”，剂型为粉针剂，规格为100mg。2016年该药全球销售额为7.38亿美元。

       伊布替尼胶囊：2017年8月，艾伯维公司白血病治疗药伊布替尼胶囊获批进口，商品名“亿珂”，规格为140mg。2016年伊布替尼全球销售额为28.31亿美元。

       点评

       2017年获批进口抗肿瘤新药还是以靶向药为主，其中肺癌产品2个，分别为阿法替尼片、奥希替尼片；白血病产品3个，分别为磷酸芦可替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼胶囊。上述产品中，2016年全球销售额超过10亿美元的重磅产品是伊布替尼和芦可替尼。预计2018年肺癌、白血病用药市场竞争将进一步加剧。

       糖尿病药

       在糖尿病治疗领域，2017年批准上市的重磅产品有：达格列净片、利格列汀二甲双胍片、利格列汀片、恩格列净片、德谷胰岛素注射液、卡格列净片、利司那肽注射液。2016年上述产品全球销售额44.06亿美元。

       品种

       达格列净片：2017年3月，阿斯利康公司达格列净片获批进口，商品名“安达唐”，规格为5mg、10mg。2016年达格列净全球销售额为9.07亿美元。

       沙格列汀二甲双胍缓释片：2017年9月，勃林格殷格翰公司沙格列汀二甲双胍缓释片获批进口，商品名“欧双宁”，规格为2.5mg/500mg、2.5mg/850mg。2016年沙格列汀二甲双胍全球销售额为12.49亿美元。

       利格列汀片：2017年9月，勃林格殷格翰利格列汀片获批进口，商品名“欧唐宁”，规格为5mg。2016年利格列汀全球销售额为16.85亿美元。

       恩格列净片：2017年9月，勃林格殷格翰恩格列净片获批进口，商品名“欧唐静”，规格为10mg、25mg。2016年恩格列净全球销售额为2.02亿美元。

       德谷胰岛素注射液：2017年9月，诺和诺德德谷胰岛素注射液获批进口，商品名“诺和达”，规格为3ml：300单位。2016年德谷胰岛素全球销售额为6.03亿美元。

       卡格列净片：2017年9月，强生卡格列净片获批进口，商品名“怡可安”，规格为100mg、300mg。2016年卡格列净全球销售额为14.07亿美元。

       利司那肽注射液：2017年9月，赛诺菲利司那肽注射液获批进口，商品名“怡可安”，规格为10μg剂量注射笔、20μg剂量注射笔。2016年利司那肽全球销售额为0.39亿美元。

       点评

       在糖尿病治疗领域，2017年我国批准进口3个SGLT-2抑制剂药物，分别是达格列净、卡格列净、恩格列净；DPP-4抑制剂复合制剂有利格列汀二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片；GLP-1胰高血糖素样肽受体激动剂有利司那肽注射液。这些新产品的上市，意味着新靶点DPP-4、GLP-1与SGLT-2糖尿病药物已快速引进中国。新靶点糖尿病药物涌入市场，必将搅动国内市场格局。