新年伊始（2019年1月1日），信达生物公布其名下的PD-1单抗Tyvyt®（信迪利单抗注射液）联合紫杉醇和顺铂一线治疗局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的III期临床研究（ORIENT-15）完成首例患者给药。

       食管癌是世界上第八大最常见的癌症，也是导致癌症死亡的第六大原因。近五分之四的发展中国家均有该病患者。中国是世界上食管癌患者最多的国家。中国的发病率和死亡率高于世界平均水平，分别排在第三和第四位。中国食管癌的组织病理类型与欧美不同。我国食管癌以鳞状细胞癌为主，占90%以上。在美国和欧洲，食管腺癌是主要的组织病理学。晚期、转移性食管癌患者预后差，总生存期约为10个月。

       Orient-15研究是一项在中国进行的随机、双盲、多中心、III期临床研究，其目的是评估Tyvyt®或安慰剂联合化疗作为一线治疗对局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。该项研究主要是基于Tyvyt®对食管癌患者中的Ⅰb研究和Tyvyt®与紫杉醇/伊立替康作为晚期/转移性食管癌患者二线治疗的Ⅱ研究。III期临床研究将招募640名患者。患者将以1:1的比例随机分配到实验组或对照组。主要终点是整个患者的总生存期和PD-L1阳性患者人群的总生存率。

       北京肿瘤医院的沈琳教授说: "亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高于西方国家。如今，除了化疗和放射治疗，患者没有其他治疗选择。免疫检测点抑制剂给这种危及生命的疾病患者带来了新的希望。根据以往试验的疗效和安全性，我们希望验证Tyvyt®联合紫杉醇和顺铂化疗III期试验（Orient-15）的治疗潜力。"

       信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示："食管癌是中国第三大最常见的恶性肿瘤。晚期食管鳞状细胞癌的治疗药物的研发一直停滞不前，有着巨大的医疗需求。根据II期研究结果，我们决定开展Orient-15，III期研究，作为食管鳞癌患者的一线治疗方案。我们的目标是为这些患者及其家属提供更有效的癌症治疗方案。"

       文章来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-announces-first-patient-dosed-in-a-phase-iii-clinical-trial-of-anti-pd-1-antibody-tyvyt-sintilimab-injection-as-first-line-treatment-for-patients-with-advanced-esophageal-cancer-300771388.html