日前，中国全球首创生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：“乐复能”）获得国家食药监局的1类生物新药证书。

       这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的天花板。

       “在e抗原阳性的乙型肝炎患者抗病毒治疗中，它的e抗原血清学转换的比率从来不会超过30%，我们追求e抗原的阴转和血清学转换，是因为e抗原血清学转换以后，这些病人进入免疫控制期，肝硬化、肝癌的发生就显著减少。从‘乐复能’的三期注册临床试验来看，很短的治疗就能超过30%这个天花板，在部分患者有超过e抗原血清学转化率超过50%，在全球慢性乙型肝炎抗病毒治疗过程，它的优点是非常突出的。” 北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军教授表示。

       在《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）指出，慢性乙型肝炎治疗的目标：最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，达到延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌及其他并发症的发生，从而改善生活质量和延长生存时间。对部分合适的患者应尽可能追求慢性乙肝的临床治愈，即停止治疗后持续的病毒学应答（乙型感染病毒抗原）消失，并伴有ALT复常和肝 脏组织学的改善。

       成军表示，在中国，e抗原的阴转血清学转换具有非常重要的实际应用价值，之所以在治疗层面上强调这一方面，因为e抗原血清学转换以后，紧接着就是表面抗原的阴转，然后着是免疫抗原的控制，后续的结果就是肝硬化和肝炎患者显著降低。

       在“乐复能”之前，世界上所有治疗乙肝药物基本上均属于口服核苷类抗病毒 药物或普通和长效干扰素类药物，这两类药物治疗1年左右，只能在约30%病人中达到抑制病毒在肝细胞内复制的疗效，而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月达到40%疗效，治疗9个月达到约50%疗效，“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。

       “慢性乙型肝炎治疗，确实处于一个瓶颈状态。现在上市的药物，一个是核苷类抗病毒治疗，这类药物只针对病毒复制环节，对免疫没有作用。另外一种是干扰素的药物，它具有免疫调节剂，同时有一定抗病毒的作用。虽然这两个药物使用以后，已经有效地控制了疾病的进展，但是客观的说，效果不是很理想。因为病人一个是要长期治疗，停药复发率高。干扰素治疗，有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治疗，我们只能说通过目前的抗病毒治疗，控制疾病进展，使大部分病人相对稳定，但是一旦停药以后可能大面积突发。同时通过抗病毒治疗以后，有效减少了肝硬化、肝癌的发生，但是这些肝硬化的病人，仍然有一部分还会进展到肝癌。乐复能不同于干扰素，是比干扰素更强大的免疫调节和抗病毒作用。” 中华医学会感染病学分会主任委员王贵强教授表示。

       全球约有20亿人曾感染乙肝病毒，其中2.4亿人为慢性乙肝感染者，每年约65万人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在中国，肝硬化和肝细胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起的比例分别为60%和80%。根据2006年全国乙型肝炎血清流行病学调查表明，中国1-59岁一般人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，据此推算，中国现有慢性乙肝感染者为9300万人。

       “而在这个人群中，40%多的慢性乙型肝炎都是e抗原阳性，接近3200万人，他们需要立即进行合适的抗病毒治疗。但是我们的慢性乙型肝炎诊断率只有19%，抗病毒治疗率只有11%，所以，乙型肝炎仍然是非常重要的临床医学问题也是一个公共卫生问题。”成军表示。

       杰华生物集团CEO刘龙斌表示，这款新药是杰华生物用了18年时间，4亿美金的投入换来的成果，今年将启动美国FDA或欧盟标准的国际临床试验，并同步申请中国新药注册批准。预计在2-4年内至少获得一个FDA或欧盟批准的新药，同时根据国际临床试验资料，在中国同步申请新药注册批准。