阿可拉定是中药淫羊藿中提取分离得到的小分子免疫活性成分，主要作用于IL-6/JAK2/STAT3信号通路并发挥分子和细胞水平的多功能免疫调节， 包括下调PD-L1表达，抑制免疫抑制细胞、肿瘤细胞增殖和肿瘤干细胞活力。

阿可拉定主要用于是晚期肝细胞癌。阿可拉定对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心随机开放性Ⅲ期临床试验。

入选标准(必须全部符合)

1 年龄18岁～75岁，男女不限;

2 按照国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》(2017版)，经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期或已经转移的肝细胞癌患者，不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗(消融或肝动脉介入)，或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的;

3 既往未接受过针对晚期或已经发生转移的肝细胞癌的一线系统治疗(全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等)，包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、PD-1/PD-L1抗体以及阿可拉定等;

4 中心实验室必须先收到肿瘤组织标本(蜡块或白片)，对肿瘤组织标本进行PD-L1等进行免疫组化检测，免疫细胞PD-L1表达阳性方可入组;

5 按照实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1)，至少具有一个可测量靶病灶(最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶);对于既往经过消融或肝动脉介入治疗等局部治疗后的病灶，必须采用计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)检查并根据RECIST 1.1确定已经发生疾病进展，且最长径≥1.0cm，亦可作为可测量的靶病灶;

6 距肝脏手术治疗>3个月，消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周，且有关不良反应恢复正常;如果在手术或其他局部治疗，后曾经超越规范进行全身辅助化疗或者索拉非尼的患者，需化疗或者索拉非尼结束>6个月，且发生了疾病进展和/或转移;

7Child-Pugh肝功能评分为A级或较好的B级(≤7分);

8 ECOG体力状态评分为0-1;

9 预期生存时间≥12周;

10 本试验首次用药前2周内，未使用具有肝癌适应症的现代中药制剂：得力生注射液、康莱特注射液/软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳颗粒、华蟾素和肝复乐胶囊/片等;

11 主要器官功能基本正常，符合下列要求：① 骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L;②肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤5×ULN，白蛋白≥29g/L;③肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min;

12 若HBV-DNA≥104拷贝/mL(2000IU/mL)，必须先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<104拷贝/mL(2000IU/mL)方可入组，并继续服用抗病毒药物并监测肝功能和乙肝病毒载量;

13 育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性;男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施(从签署知情同意书至最后一次用药后3个月);

14 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访;

15 筛选前4周内未参加其他临床试验;如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。