12月18日，习近平总书记出席庆祝改革开放40周年大会并发表重要讲话，总书记提到"40年的实践充分证明，党的十一届三中全会以来我们党团结带领全国各族人民开辟的中国特色社会主义道路、理论、制度、文化是完全正确的，形成的党的基本理论、基本路线、基本方略是完全正确的。"

       作为国民经济的重要组成部分，我国的医药产业一直以来都保持着较快的增速，增长速度远远高于GDP的增速。1978年，党的十一届三中全会确立了"解放思想、实事求是"的思想路线，由此掀开了我国改革开放的序幕。今年正值改革开放40周年，回首40年的光辉历程，医药产业的快速发展得益于改革开放的不断深化。

       法规监管篇

       改革开放40年来，我国药品管理法律法规体系的建设经历了由管理法向监管法，再向治理法转变的历程。

       1978年，国家医药管理总局成立，《药政管理条例（试行）》推行，揭开了药品统一管理的新篇章；1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过了《药品管理法》，奠定了我国药政管理的基石；1985年，原卫生部制定发布《新药审批办法》，全国实行新药统一审批管理；1988年，原卫生部颁布我国第一部《药品生产质量管理规范》，药品生产环节从此迈入了法制化监管时代；1998年，国家药品监督管理局成立。

       以此为基础，在随后的20年中，依托《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，我国逐步建立了较为完善的法律法规体系框架；同时涵盖了药品全生命周期的行政规章和全过程控制的质量管理规范体系也得以确立成型和完善。

       药物发展篇

       1978年，我国制药工业销售收入约为73亿元人民币，2017年的这一数值为2.53万亿元，比1978年增长了约346倍；医药行业出口规模从1978年的2.8亿美元增加到2017年的608亿美元，增长了217倍，进口规模从0.4亿美元增加至558.8亿美元，增长了1397倍。

       十一届三中全会之后，我国医药产业的发展逐渐驶入了"快车道"。改革开放初期的十年中，以青蒿素为代表的1类抗疟新药及相关产物为全球疟疾防治做出巨大贡献；在此后的20年中，我国先后研发了78种具有自主知识产权的创新型药物；"十二五"期间，我国共有210个创新药获批，110多个新化学仿制药上市。

       以埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等为代表，一大批具有重大临床价值的重磅新药在我国陆续获批上市，开启了中国创新药的新时代。近日，首个全球研发中国首发的1.1类新药罗沙司他胶囊在中国获批上市，这款新药将为中国的肾性贫血患者提供更加便捷、更加安全的治疗选择。目前，该药物尚未在其他国家上市，这也显示了中国市场在全球医药市场中越来越重要的地位。

       目前，中国的原料药生产市场份额及生物类似物研发数量在全球均领先于其他国家，中国已成为亚洲最大的医药创新基地，拥有的新药研发企业数量居全球TOP 3的位置，中国临床试验的启动数量排TOP4。

       2015年，我国医药市场规模占了全球市场的10.8%，超过日本成为全球第二大医药市场。2017年，原国家食品药品监督管理局总局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，中国在药品研发和注册国际化道路上又迈出了历史性的一步。加入ICH之后，我国药品审评审批改革的步伐也会越发加快。

       2018年7月19日，"2018年《财富》世界500强排行榜名单"正式发布，全球共有13家制药企业上榜，中国华润和中国医药集团占据了其中的2个位置。在国际市场中，中国本土药企持有的美国ANDA批准文号已超过430个，并在全球范围内寻找优质资产买买买，中国制药企业已经是近年来国际资本市场中的重要力量。

       医保覆盖篇

       1978年前后，国内的医疗卫生机构约有17万家，医疗水平状况整体不佳，小病基本靠扛、大病基本靠拖，特别是偏远地区缺医少药的情况更是屡见不鲜。

       1978年9月，世界卫生组织在《阿拉木图宣言》中将我国列为发展中国家推行初级卫生保健的典范；1985年4月，《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》提出了对卫生医疗机构实行鼓励创收和自我发展的改革政策，由此被称为我国的"医改元年"。

       1998年 12月，国务院出台《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，在全国推进城镇职工基本医疗保险制度；2003年至2017年的五年之间，《关于建立新型农村合作医疗制度意见》、《关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》、《中华人民共和国社会保险法》、《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》、《关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知》、《关于进一步做好基本医疗保险异地就医医疗费用结算工作的指导意见》、《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》、《关于印发生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案的通知》等相继发布出台，我国的医保制度逐步完善。

       2018年3月，新组建的国家医疗保障局作为国务院直属机构，整合了多个部门职责：人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责。

       截至2017年，国内医疗卫生机构数量已经增长至98.7万家，医疗水平有了质的提升，得益于医保的覆盖及全国卫生总费用的结构性优化，我国居民的个人卫生支出占比呈下降趋势。同年，我国基本医保覆盖的国内居民人数超过13.5亿人，在此基础上建立的城乡居民大病保险制度，覆盖了10.5亿人，大病患者合规医疗费用报销比例平均提高12个百分点左右。2018年10月，《国家基本药物目录（2018年版）》正式发布，被纳入到医保目录的药品数量增加至685种，保障范围不断扩大，报销比例不断提升，该目录已于11月1日正式实施。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。