12月11日,位于张江科学城的再鼎医药宣布,其在香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂—则乐®(尼拉帕利,ZL-2306)正式上市,这也使得中国香港成为继美国和欧洲之后,全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。

       据了解,卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,全球发病率位列第三位,死亡率居首位,中国每年新发卵巢癌患者约51,000例,死亡23,000例。根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据,卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。另外,传统化疗手段无法显着延长肿瘤复发的间隔时间和生存期,晚期卵巢癌的复发率高达85%。

       则乐®作为全球首个获批适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂,只需每日口服一次,用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测,临床研究表明,与对照组相比,不管患者是否具有胚系BRCA突变,则乐®都能显著延长 PFS,使用则乐治疗可将胚系BRCA突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%(风险比(HR)0.27),将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%(HR 0.45),含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。

       对于则乐®的正式上市,再鼎医药首席商务官梁怡表示:“则乐®是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品,其的上市标志着公司已成功步入商业化阶段,我们希望通过这款创新药物,为广大卵巢癌患者点亮生命希望,帮助她们争取更多时间,去实现更多梦想。我们会全力以赴做好上市前的准备工作,希望能让更多患者早日获益。”

       再鼎医药创立于2014年,是一家致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业,在成立的这几年时间里,再鼎医药专注于癌症、自身免疫性疾病及传染性疾病领域,拥有高度竞争力的产品管线,其中包括三个美国食品药品管理局(FDA)获批的产品和五个已经处于临床后期开发的产品,其抗癌药物在研管线涵盖了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多个肿瘤适应症。此外,再鼎医药在上海设立了全球研发中心,专注于创新药物自主研发。在苏州建成了小分子和大分子生产基地,为将来的自主化生产赋能。

       2017年9月,再鼎医药在美国纳斯达克上市,成为中国医药行业第一家在未产生销售收入前,以超过10亿美金市值上市的企业。