今天，美国食品和药物管理局允许推销PicoAMH Elisa诊断测试，以帮助确定患者的绝经状态。“关于女性更年期状态的诊断结果可能会促使对经历更年期症状的女性进行预防性治疗的讨论，”Courtney Lias博士说。FDA设备和放射健康中心化学和毒理学设备部主任。“这项测试与其他临床评估和实验室检查结合使用，可以帮助提供关于预防性护理的讨论，例如帮助预防骨矿物质密度下降或解决心血管疾病的方法，这两种方法在绝经后都会增加“。更年期是指女性停止月经期不再生育的时间。在绝经过渡期间，人体产生的雌激素和孕酮(由卵巢制成的两种激素)变化很大。骨骼变得不那么密集，使女性更容易受到骨折的影响。在此期间，脂质谱可能会发生变化，包括低密度脂蛋白(LDL)(一种胆固醇)的增加。 更年期后，女性更容易患心脏病和骨质疏松症，进入绝经后。女性必须了解她们的绝经过渡阶段，了解他们可能面临的额外健康风险，以及任何预防性健康步骤。PicoAMH Elisa测试测量血液中抗苗勒管激素(AMH)的含量。AMH水平代表临床医生可用于确定女性是否正在接近或可能已达到其最终月经期的一个指标。PicoAMH Elisa检测仅用于其他临床评估和实验室检查结果。FDA审查了赞助商提交的数据，其中包括690名年龄在42至62岁之间的妇女，她们参加了全国妇女健康的多中心纵向研究。

数据显示，PicoAMH Elisa检测在确定血液中AMH水平方面表现相当不错，并确定了最后一次月经期妇女和距离最后一次月经期超过五年的妇女。临床医生应在全面临床工作的背景下仔细评估PicoAMH Elisa检测结果，以确保尚未达到更年期的女性不会停用避孕药，并且不会将子宫内膜癌引起的子宫出血作为诊断依据。PicoAMH Elisa检测不应用于评估女性的生育状况，也不应用于监测或预测正在接受或计划接受生育治疗的女性的卵巢反应。FDA通过de novo上市前审查途径审查了PicoAMH Elisa测试的数据，这是一种针对新型低中低风险设备的监管途径。 随着这项授权，FDA正在建立称为特殊控制的标准，该标准阐明了该机构在确保准确性，临床表现和测试标签方面的期望，这些测试旨在用于帮助确定患者的绝经状态。这些特殊控制装置与一般控制装置一起使用，可为这些测试提供合理的安全性和有效性保证。FDA向Ansh Labs授予了PicoAMH Elisa测试的上市许可。FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人类生物制品的安全性，有效性和安全性来促进和保护公众健康，和医疗设备。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。