大部分临床试验,主要评价的的两个关键指标为:无疾病进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。在开展临床试验时,研究者会先得到PFS,再继续观察,得到OS的数据。
一项入组了713例Ⅲ期非小细胞肺癌患者的PACIFIC研究,患者均在放化疗治疗结束后42天内入组,试验组使用Durvalumab 10mg/kg治疗,对照组使用安慰剂治疗,治疗一年并随访。
PFS方面:和安慰剂相比,Durvalumab中位PFS是16.8:5.6个月,延长11.2个月!将此类患者的疾病进展或死亡风险降低了48%。在预设的所有亚组(包括不同PD-L1表达状态)中,均观察到Durvalumab组PFS获益。
OS方面:由独立数据监测委员会进行的预设中期分析显示,PACIFIC试验达到了第二个主要研究终点。与安慰剂相比,接受Durvalumab治疗的患者,总体生存期延长达到显著的统计学差异和临床获益。Durvalumab的安全性和耐受性特征与之前报道无进展生存期(PFS)结果时的分析一致。
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