美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tiglutik（利鲁唑）口服混悬液用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），但尚未满足需求的地区今天宣布。Tiglutik是ALS中第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体，每日两次通过口服注射器给药。
 
“有一种专门用于克服ALS疾病相关吞咽困难挑战的治疗方案，对于许多医生，护理人员和ALS患者来说是一个值得欢迎的进步，他们依赖利鲁唑作为治疗的黄金标准超过20年为了减缓这种毁灭性疾病的进展，“Hiroshi Mitsumoto医学博士，DSc，Wesley J.Howe哥伦比亚大学神经病学研究所神经学教授和纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心说。“Tiglutik口服悬浮液的可用性排除了患者或护理人员操纵片剂的需要，简化了给药，可能提供更准确的剂量和增强患者依从性的机会。”
 
“这一批准标志着ALS治疗的重要一步.ALS协会要感谢FDA和ITF Pharma共同努力将这种重要的利鲁唑新配方带入ALS社区，”总裁兼首席执行官Calaneet Balas说道。ALS协会的执行官。
 
“我们对FDA批准Tiglutik感到非常满意，我们期待通过我们高度专业化的现场销售团队，在10月中旬为美国ALS生产第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体，”ITF Pharma首席执行官丹尼威尔森说。“ITF致力于支持ALS社区，并帮助ALS患者找到价格合理的Tiglutik访问。因此，我们与专业药房合作，创建一个简单直接的产品支持计划，帮助患者快速轻松地接收Tiglutik这反映了我们提供有价值的治疗选择和支持计划的基本使命，这些计划对患者和医疗服务提供者的生活产生了积极的影响。“
 
Italfarmaco研发副总裁Paolo Bettica博士评论说：“这是Tiglutik全球第七次获得批准，也是ITF Pharma和Italfarmaco的一项重大进展。我们很高兴为ALS患者带来这种新的治疗选择。在美国。“
 
Tiglutik的批准是基于比较口服利鲁唑片与Tiglutik口服混悬液的生物利用度研究。Tiglutik最常见的副作用与利鲁唑的既定临床特征一致，包括口服感觉减退，虚弱，恶心，肺功能下降，高血压和腹痛。虽然利鲁唑的作用机制尚未完全了解，但在临床研究中，已经反复证明通过抑制谷氨酸释放和突触后谷氨酸受体信号传导来调节谷氨酸神经传递。
 
Tiglutik在FDA快速通道指定下获得批准，该指令加快了对有可能治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的药物的审查。Tiglutik已获得FDA的孤儿药指定。
 
关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）
 
肌萎缩侧索硬化症（ALS），也称为Lou Gehrig病，是一种进行性的，最终致命的神经退行性疾病，其特征是中枢神经系统的神经细胞逐渐退化，控制随意肌肉运动。根据ALS协会和在美国人口研究中，美国每年有超过5,000人被诊断患有肌萎缩侧索硬化症。据估计，超过20,000名美国人在任何特定时间都患有这种疾病。ALS的发病率随年龄增长而增加，通常从40岁开始持续到80岁左右。但是，ALS可发生在20多岁和30多岁的人群中。二在ALS中，运动神经元的退化的特征在于肌肉无力，通常影响手臂和腿，言语，吞咽和呼吸。吞咽障碍（吞咽困难）是ALS的一个特征，由于肌肉无力或痉挛影响舌头，嘴唇，上颚，下颌，咽，喉和上躯干。一世
 
关于Tiglutik（riluzole）口服暂停
 
Tiglutik（利鲁唑）口服混悬液适用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Tiglutik是ALS中第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体，每日两次通过注射器口服给药。在临床研究中，Tiglutik最常见的副作用是口服感觉减退，虚弱，恶心，肺功能下降，高血压和腹痛。这些并非Tiglutik可能遇到的所有副作用。如果您有任何打扰或不离开的症状，请咨询您的医生。
 
迹象
 
Tiglutik（利鲁唑）是一种治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的处方药。
 
重要安全信息
 
如果您对任何成分过敏，请不要服用Tiglutik。
 
Tiglutik可导致肝脏损伤，包括死亡。您的医生应该在您治疗前和治疗期间进行血液检查以检查您的肝功能，如果肝功能不正常，可以停止使用Tiglutik治疗。如果您有不明原因的恶心，呕吐，腹痛，疲劳，厌食或黄疸和/或黑尿，请立即联系您的医生
 
如果您在服用Tiglutik时发烧，咳嗽或呼吸困难，请立即就医。
 
如果您错过或跳过一剂Tiglutik，请不要服用任何额外剂量来弥补您错过的剂量，而是在下一次定期服用您的处方剂量。
 
在医学研究期间发生的Tiglutik最常见的副作用是口腔麻木/刺痛，虚弱，恶心，肺功能下降，高血压和腹痛。如果任何副作用变得麻烦，请联系您的医生。
 
务必告诉您的医生和药剂师您所有的其他健康状况以及您正在服用的所有药物，包括非处方药和维生素。如果您有任何疑问，请咨询您的医生。