美国食品和药物管理局采取了新措施，作为其通过批准最终阿片类药物镇痛风险评估和缓解策略（REMS）解决阿片类药物危机的更广泛努力的一部分。这项新计划包括一些措施，以帮助更好地向患者和医疗保健专业人员传达使用阿片类止痛药的严重风险。这种扩展的REMS现在首次应用于旨在用于门诊环境的立即释放（IR）阿片类镇痛药。新的REMS也适用于延长释放和长效（ER/LA）阿片类镇痛药，自2012年以来一直受到REMS的影响。
 
REMS计划首次要求向参与疼痛患者管理的医疗保健提供者提供培训，而不仅仅是开处方者。例如，通过REMS提供的培训必须提供给护士和药剂师。新的REMS还要求教育涵盖关于适当疼痛管理的更广泛信息，包括用于治疗疼痛的阿片类药物的替代品。该机构还批准新产品标签，其中包含有关通过新REMS提供的医疗保健提供者教育的信息。
 
“阿片类药物成瘾是一场巨大的公共卫生危机。解决这个问题是FDA的最高优先事项之一。作为我们在这一领域的综合性工作的一部分，我们正在采取新步骤，使处方合理化并减少对这些药物的总体接触，以此作为降低新成瘾率的一种方法。许多对阿片类药物上瘾的人将首次接触到医疗环境。供应商在确保这些产品适当地为患者开处方方面发挥着关键作用。我们的新努力旨在为医疗服务提供者提供有关适当疼痛管理的最新和最全面的信息。这包括确保处方仅为适当的目的和使用期限而编写。今天的行动，重要的是，受试者立即释放阿片类药物-这是最常用的阿片类药物产品-符合更严格的要求。该行动还为所有阿片类药物添加了新的标签，以提高对处方这些强效药物的可用教育材料的认识，“FDA专员Scott Gottlieb，MD说道。”适当的处方实践和教育是我们优先考虑帮助解决人类问题的重要步骤。这场危机的财务损失。我们的目标是确保医学界可以利用现有的疼痛管理和安全使用阿片类镇痛产品的教育。与此同时，我们还采取新步骤推进基于证据的指征特定指南的制定，以帮助进一步指导阿片类药物的适当处方。目标是这些指南将提供有关阿片类药物剂量的适当数量的基于证据的信息，这些剂量应针对可能出现这些药物的不同医疗条件进行分配。目的是减少整体配药，以此作为进一步减少这些药物暴露的方法。我们的目标是通过减少不必要或不适当的阿片类药物暴露来促进患者上瘾，并促进合理的处方，以便能够适当地接触那些对这些药物有合法医疗需求的患者。“
 
自2012年以来，ER/LA阿片类镇痛药的制造商已经接受REMS，该REMS需要作为其主要成分，培训应该提供给这些产品的处方者。为了满足这一要求，获得批准的ER/LA阿片类镇痛药的药物公司已经为认可的继续教育提供者提供无限制的补助金，用于根据FDA概述的内容为开处方者开发教育课程。作为今天采取的最终行动的一部分，这些REMS要求现在也适用于用于门诊的IR阿片类镇痛产品。IR药物占门诊使用的所有阿片类止痛药的约90％。此外，自2011年12月以来，整个透粘膜速释芬太尼（TIRF）处方药一直受到REMS的影响。
 
除了扩大REMS以包括用于门诊的IR阿片类镇痛产品外，该机构还批准了新的FDA阿片类镇痛REMS教育蓝图，用于治疗和监测疼痛患者的医疗保健提供者（蓝图）。这包括更新的教育内容。该机构认为，所有参与疼痛患者管理的医疗保健提供者都应接受有关阿片类药物安全使用的教育，以便在他们为阿片类镇痛剂开具处方或配药时，或监测接受这些药物治疗的患者，他们可以帮助确保为患者选择合适的产品，并在适当的临床监督下使用。预计到2019年3月，医疗保健提供者将可以获得改良REMS下的继续教育培训。
 
今天的行动极大地扩展了REMS涵盖的产品数量。在今天之前，ER/LA阿片类镇痛药REMS包括62种产品。但改良的阿片类镇痛剂REMS现在要求用于门诊的347种阿片类镇痛药必须符合这些REMS要求。REMS计划继续包括用于患者和护理人员阅读的药物指南，新的患者咨询指南，以帮助医疗保健提供者与患者进行重要讨论，以及评估计划有效性的计划。
 
美国食品和药物管理局还批准了所有用于门诊病人的阿片类镇痛药产品的新安全标签变更。FDA首次要求这些产品的标签包括有关通过REMS为处方和其他参与治疗和监测疼痛患者的医疗服务提供者提供教育的信息。新标签包括有关标签的盒装警告和警告和注意事项部分中符合REMS标准的教育信息，并强烈建议医疗服务提供者完成符合REMS标准的教育计划;就这些产品的安全使用，风险以及适当的储存和处置向患者和护理人员提供咨询;每次由药剂师提供药物指南时，向患者及其护理人员强调阅读药物指南的重要性;并考虑其他工具，以改善患者，家庭和社区的安全。
 
没有强制性的联邦要求，开处方者或其他医疗保健提供者接受通过REMS提供的培训，并且完成培训不是向患者开具阿片类镇痛药的先决条件。然而，FDA的阿片类政策指导委员会继续考虑是否存在FDA应该要求医疗服务提供者采取某种形式的强制性教育以及该机构如何实现这一目标的情况。FDA最近也获奖与国家科学院，工程学院和医学院签订的合同，以帮助制定一个框架，协助医学专业协会制定关于适当的阿片类镇痛药处方的循证指南，以治疗因特定疾病和常见外科手术引起的急性疼痛。药物是开处方的。该机构的目的是通过确保开处方者适当了解适当的处方建议，提供者了解如何识别个体患者的滥用，并知道如何将患有阿片类药物使用障碍的患者纳入治疗中来减少不必要和/或不适当的阿片类药物暴露。。阿片类药物成瘾的危机是一个巨大的公共卫生悲剧。
 
作为美国卫生与公众服务部打击阿片类药物危机的五点战略的一部分，FDA仍致力于在各方面解决阿片类药物成瘾的国家危机，重点关注减少不必要和/或不适当的暴露阿片类药物和预防新成瘾;支持阿片类药物使用障碍的治疗;促进新型疼痛治疗疗法和阿片类药物的开发，更能抵抗滥用和误用;对那些为非法进口和销售阿片类药物产品做出贡献的人采取行动。FDA还将继续评估目前市场上的药物如何在医疗和非法环境中使用，并在需要时采取监管措施。
 
美国食品和药物管理局是美国卫生和公共服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。