美国食品和药物管理局今天批准了Gardasil 9（人乳头瘤病毒（HPV）9价疫苗，重组疫苗）的补充申请，扩大了疫苗的批准用途，包括27至45岁的女性和男性。Gardasil 9可预防由疫苗涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。
 
“今天的批准是帮助预防更广泛年龄范围的HPV相关疾病和癌症的重要机会，”FDA生物制品评估和研究中心主任医学博士Peter Marks博士说。“疾病控制和预防中心已经表示，在感染疫苗所涵盖的HPV类型之前进行HPV疫苗接种有可能预防90％以上的这些癌症，或每年31,200例病例。”
 
根据疾病预防控制中心的数据，每年约有1400万美国人感染HPV;约有12,000名女性被诊断出患有大约4,000名女性死于某些HPV病毒引起的宫颈癌。另外，HPV病毒与影响男性和女性的几种其他形式的癌症相关。
 
Gardasil是FDA于2006年批准用于预防由四种HPV类型引起的某些癌症和疾病的疫苗，不再在美国销售。2014年，FDA批准了Gardasil 9，其中包括与Gardasil相同的四种HPV类型。另外五种HPV类型。Gardasil 9被批准用于9至26岁的男性和女性。
 
Gardasil的有效性与Gardasil 9相关，因为疫苗类似地制造并且涵盖四种相同的HPV类型。在一项对大约3,200名27至45岁女性进行的研究中，平均随访时间为3。5年，Gardasil在预防持续性感染，生殖器疣，外阴和阴道癌前病变，宫颈癌前病变的综合终点方面有88％的有效性。和与疫苗所涵盖的HPV类型相关的宫颈癌。FDA对27至45岁女性的Gardasil 9的批准是基于这些结果和本研究长期随访的新数据。
 
从上述27至45岁女性的数据推断Gardasil 9在27至45岁男性中的有效性，以及Gardasil在年轻男性（16至26岁）中的疗效数据和免疫原性数据来自一项临床试验，其中150名年龄在27至45岁之间的男性在6个月内接受了3剂Gardasil方案。
 
Gardasil 9的安全性在大约13,000名男性和女性中进行了评估。最常见的不良反应是注射部位疼痛，肿胀，发红和头痛。
 
FDA批准了Gardasil 9申请优先审查状态。该计划促进并加快了对处理严重或危及生命的疾病的医疗产品的审查。
 
美国食品和药物管理局批准Merck＆Co.，Inc。的子公司Merck，Sharp＆Dohme Corp.对Gardasil 9 Biologics许可证申请的批准。
 
美国食品和药物管理局是美国卫生和公共服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。