美国食品和药物管理局（FDA）批准了Tolsura™的新药申请（NDA）（SUBA®-伊曲康唑）65mg胶囊。Tolsura是一种新的伊曲康唑制剂，用于治疗成人患者的某些全身性真菌感染。
 
Tolsura适用于治疗芽生菌病（肺和肺外），组织胞浆菌病（包括慢性空洞肺病和播散性，非脑膜组织胞浆菌病）和曲霉菌病（肺和肺外，对两性霉素B治疗不耐受或难以治疗的患者））。这些严重感染最常见于易患或免疫功能低下的患者，例如有癌症病史，移植物（实体器官或骨髓），HIV/AIDS或慢性风湿性疾病的患者，并且通常伴有高死亡率或长健康问题。
 
梅恩Pharma公司的行政总裁斯科特·理查兹说，“我们很高兴获得伊曲康唑的这种专利配方，它结合了梅恩Pharma公司的专有SUBA技术，提高难溶性药物的生物利用度的FDA批准。现有药物的再形成中起着重要的作用提高患者的依从性和临床结果。我们很自豪能为患有这些危及生命的感染的患者提供新的治疗选择。我们相信医生会很高兴能够获得Tolsura，这已经在临床研究中显示出具有更高的生物利用度和显着降低的可变性。与常规口服伊曲康唑胶囊相比。“
 
“经过多年的研究和开发，并与传染病管理方面的主要全球意见领袖密切合作，Tolsura代表了Mayne Pharma的SUBA（SUper-BioAvailable）药物输送平台的一个重要里程碑。”
 
该公司将直接将Tolsura商业化，并计划于2019年1月推出一个新的机构销售团队，主要针对医院传染病专家。Tolsura拥有四项美国专利商标局授予的专利，有效期为2023年至2033年。
 
根据IQVIA，美国抗真菌三唑市场目前的价值为6亿美元，基于严重全身感染的明显未满足临床需求，可寻址市场估计为2亿美元[1]。
 
Mayne Pharma在美国直接销售60多种产品，包括三种受专利保护的皮肤病产品Fabior®（他扎罗汀）泡沫，Sorilux®（卡泊三烯）泡沫和Doryx®MPC（强力霉素）缓释片。该公司最近收购了用于治疗斑块状银屑病的Lexette®（halobetasol）泡沫，预计该泡沫也将于2019年1月推出。