德国卫生保健质量和效率研究所（IQWiG）重新研究了生物标志物测试的益处，以支持某些乳腺癌患者，即原发性激素受体阳性，HER2/neu-的女性辅助全身化疗的决定或反对阴性乳腺癌和0至3个受影响的淋巴结。
 
当研究所在2016年底提交有关该问题的最终报告时，证据不足以评估此类测试的益处。当时唯一可用的数据来自MINDACT研究，该研究在前五年基于有利的MammaPrint测试结果调查了省略化疗的效果。由于大型TAILORx研究的重要成果于2018年春季发布，联邦联合委员会（G-BA）委托IQWiG在最终报告的附录中评估这些结果。
 
IQWiG得出结论，Oncotype DX测试可以识别可以省略化疗的女性。然而，只有没有受累淋巴结的妇女才参加了这项研究。目前尚不清楚患有淋巴结的妇女是否也从这项检查中受益。同样不确定的是，在TAILORx研究中出人意料地不可靠的临床风险评估是否与德国的日常医疗保健一致。此外，结果通常不适用于基于生物标记的决策策略，因为在该研究中仅使用一种测试。
 
并非所有测试都相似
 
可用的生物标志物测试旨在评估女性是否会在激素疗法之外省略化疗时发生复发，即如果她的乳腺癌会复发。每个测试分析不同基因组的表达。
 
因此，一些测试可能比临床医生更好地预测复发风险，临床医生研究肿瘤大小和肿瘤组织类型等因素，而其他测试则不然。因此，IQWiG评估的结果-一种额外的好处-不能简单地转移到其他生物标志物测试。
 
年龄有所不同
 
TAILORx研究调查的一个问题是，在具有中等Oncotype风险评分（11至25）的女性中，如果没有额外的化疗，复发的频率明显高于化疗。对于所有参与者而言，没有统计学上的显着差异。然而，女性的年龄显然有所不同：对于50岁以上或绝经后的患者，无论有无化疗，复发次数大致相同;因此，该组受益于基于测试的化疗决定。相反，在50岁以下或绝经前的参与者中，化疗具有显着的优势。
 
风险评分低于11且高于25的女性在研究中未被随机分组​​。相反，低分的参与者不接受化疗，而高风险评分的参与者则接受这种治疗。然而，可以根据进一步的研究数据和亚组的分析得出合理的假设，其值为11至15,16至20和21至25.根据这些假设，风险评分在0至25之间的老年妇女，风险评分在0到10之间且没有受累淋巴结的年轻女性可以省略化疗而不会显着增加复发风险。当然，根据其他因素已经明确决定或反对化疗的女性可以免除此建议。
 
临床风险评估显着不可靠
 
IQWiG的副主任Stefan Lange指出：“与其他研究的比较揭示了两件事：第一，例如，疾病事件发生率约为15％至17％，远高于MINDACT研究。这意味着更多女性有复发。原则上，这可以预期，因为长达9年的观察期比目前可用的研究数据更长。我们在最终报告中指出乳腺癌仅在返回后才常见。多年来，这就是为什么五年数据不适合得出可靠结论的原因。然而，在老年研究参与者中，化疗并不能降低复发的风险，这仍然是值得注意的。“
 
其次，TAILORx数据显示临床确定的复发风险非常不可靠：低风险和高风险的研究参与者在观察期结束时几乎没有机会仍然没有疾病。“然而，有可能影响德国医疗保健临床评估的其他因素或者它们的权重不同”，Stefan Lange说。“现在宣布基于一项研究的临床风险评估毫无价值现在为时尚早，并用生物标志物测试取而代之。”