2018年8月27日(GLOBE NEWSWIRE) - Tetraphase Pharmaceuticals，Inc。(纳斯达克股票代码：TTPH)，一家生物制药公司，致力于开发和商业化新型抗生素，以治疗威胁生命的多重耐药(MDR)感染，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Xerava(eravacycline)用于治疗复杂的腹腔内感染(cIAI)。在临床试验中，Xerava耐受性良好，并且在cIAI患者中获得了较高的临床治愈率，表明两种广泛使用的比较物 - 厄他培南和美罗培南的统计学非劣效性。

Xerava适用于治疗18岁及以上患者的复杂腹腔内感染。为了减少抗药性细菌的发展并保持Xerava和其他抗菌药物的有效性，Xerava应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。

“Xerava的批准是一项非凡的成就，我们感谢那些参与我们临床研究，研究调查员和医生以及我们敬业的员工的患者，”Tetraphase总裁兼首席执行官Guy Macdonald说。“我们很高兴能够获得FDA的批准，以及同一季度欧洲人用药品委员会(CHMP)的积极意见。每个里程碑本身都是一项重大成就，并且都强调了Tetraphase的潜力和Xerava的医疗需求。“

麦克唐纳先生补充说：“我们现在将努力向在美国患有cIAI的患者提供Xerava，这是我们期望在今年第四季度开始执行的重要目标。我们期待着成功的推出和商业化向前发展。“

“复杂的腹腔内感染是重症监护室(ICU)中第二大流行的感染部位，也是ICU感染相关死亡率的第二大原因，”Philip S. Barie医学博士，MBA，教授威尔康奈尔医学院的外科和医学公共卫生教授，以及纽约长老会/威尔康奈尔医疗中心的主治外科医生。“随着抗生素耐药性的日益严重，这些多种微生物感染的治疗方案在手术或经皮引流后受到限制，并且致病病原体可能具有多重耐药性。目前针对cIAI的经验性治疗具有局限性，并且需要新的和新颖的治疗方法。Eravacycline具有广泛的抗菌活性和临床特征，可满足这种未满足的医疗需求。“

Barie博士补充说，“Eravacycline在临床试验中也具有良好的安全性，并且在给予肾功能损害患者时不需要调整剂量，这对于肾功能受损的重病患者是有利的。另外，可以将药物安全地给予对青霉素过敏的患者。这种新颖的治疗方法可能对患有复杂腹腔感染的患者有很大益处。“

腹腔内感染(IAI)是临床实践中的常见问题，并且包括多种疾病过程。根据感染程度，IAI被分类为简单或复杂。由于穿孔或对胃肠道的其他损害，复杂的腹腔内感染(cIAI)延伸到源器官之外进入腹膜空间(两个膜之间的空间，其将腹腔中的器官与腹壁分开)。cIAI诊断包括腹腔内脓肿，胃或肠穿孔，腹膜炎，阑尾炎，胆囊炎或憩室炎。不同的细菌病原体负责cIAI，包括革兰氏阴性需氧菌，革兰氏阳性菌和厌氧菌。早期发现，遏制和适当的抗菌治疗对IAI的成功治疗至关重要。随着耐药细菌引起的感染率增加，这一点变得更加重要，这限制了目前可用的抗生素的有效性。

“今天FDA批准Xerava为抗生素耐药性提供了新的武器，解决了患有多重耐药性感染和其他严重感染的患者未得到满足的医疗需求”，生物医学主任Rick A. Bright Ph.D.高级研究与发展管理局(BARDA)。“我们很高兴自2012年以来通过与CUBRC的合作为Tetraphase提供支持，以开发这种新的抗生素治疗方法。该药物的批准强调了公私伙伴关系在应对全球健康威胁和抗生素耐药性挑战方面的价值。“