日前,中国全球首创生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:“乐复能”)获得国家食药监局的1类生物新药证书。

       这是30多年来,世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物,将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的天花板。

       “在e抗原阳性的乙型肝炎患者抗病毒治疗中,它的e抗原血清学转换的比率从来不会超过30%,我们追求e抗原的阴转和血清学转换,是因为e抗原血清学转换以后,这些病人进入免疫控制期,肝硬化、肝癌的发生就显著减少。从‘乐复能’的三期注册临床试验来看,很短的治疗就能超过30%这个天花板,在部分患者有超过e抗原血清学转化率超过50%,在全球慢性乙型肝炎抗病毒治疗过程,它的优点是非常突出的。” 北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军教授表示。

       在《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)指出,慢性乙型肝炎治疗的目标:最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,达到延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌及其他并发症的发生,从而改善生活质量和延长生存时间。对部分合适的患者应尽可能追求慢性乙肝的临床治愈,即停止治疗后持续的病毒学应答(乙型感染病毒抗原)消失,并伴有ALT复常和肝 脏组织学的改善。

       成军表示,在中国,e抗原的阴转血清学转换具有非常重要的实际应用价值,之所以在治疗层面上强调这一方面,因为e抗原血清学转换以后,紧接着就是表面抗原的阴转,然后着是免疫抗原的控制,后续的结果就是肝硬化和肝炎患者显著降低。

       在“乐复能”之前,世界上所有治疗乙肝药物基本上均属于口服核苷类抗病毒 药物或普通和长效干扰素类药物,这两类药物治疗1年左右,只能在约30%病人中达到抑制病毒在肝细胞内复制的疗效,而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。

       “慢性乙型肝炎治疗,确实处于一个瓶颈状态。现在上市的药物,一个是核苷类抗病毒治疗,这类药物只针对病毒复制环节,对免疫没有作用。另外一种是干扰素的药物,它具有免疫调节剂,同时有一定抗病毒的作用。虽然这两个药物使用以后,已经有效地控制了疾病的进展,但是客观的说,效果不是很理想。因为病人一个是要长期治疗,停药复发率高。干扰素治疗,有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治疗,我们只能说通过目前的抗病毒治疗,控制疾病进展,使大部分病人相对稳定,但是一旦停药以后可能大面积突发。同时通过抗病毒治疗以后,有效减少了肝硬化、肝癌的发生,但是这些肝硬化的病人,仍然有一部分还会进展到肝癌。乐复能不同于干扰素,是比干扰素更强大的免疫调节和抗病毒作用。” 中华医学会感染病学分会主任委员王贵强教授表示。

       全球约有20亿人曾感染乙肝病毒,其中2.4亿人为慢性乙肝感染者,每年约65万人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在中国,肝硬化和肝细胞癌患者中,由乙肝病毒感染引起的比例分别为60%和80%。根据2006年全国乙型肝炎血清流行病学调查表明,中国1-59岁一般人群乙肝表面抗原携带率为7.18%,据此推算,中国现有慢性乙肝感染者为9300万人。

       “而在这个人群中,40%多的慢性乙型肝炎都是e抗原阳性,接近3200万人,他们需要立即进行合适的抗病毒治疗。但是我们的慢性乙型肝炎诊断率只有19%,抗病毒治疗率只有11%,所以,乙型肝炎仍然是非常重要的临床医学问题也是一个公共卫生问题。”成军表示。

       杰华生物集团CEO刘龙斌表示,这款新药是杰华生物用了18年时间,4亿美金的投入换来的成果,今年将启动美国FDA或欧盟标准的国际临床试验,并同步申请中国新药注册批准。预计在2-4年内至少获得一个FDA或欧盟批准的新药,同时根据国际临床试验资料,在中国同步申请新药注册批准。