经过十年来的深耕和培育，苏州工业园区生物产业园已聚集460余家生物医药高科技创新企业、60位国家千人计划专家、近10000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建全球最好的生物产业生态圈。

       发展生物医药产业，不仅是苏州产业转型升级的重要内容，也是实施健康中国战略的重要内容。

       目前，苏州已集聚生物医药产业相关企业近千家，信达生物、金唯智、康宁杰瑞、开拓等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业已经脱颖而出，苏州工业园区生物产业园、江苏省医疗器械科技产业园、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸基地等一批产业基地正快速发展，势头猛进。

       生物医药产业是苏州三大战略性新兴产业之一。苏州要成为中国生物医药的新标杆，需要什么样的服务?苏州要发展成为全球生物医药产业的发展制高点，食药监部门要做点啥?近年来，市食药监局将服务生物医药产业作为工作重点，通过深化“放管服”改革、推进药品上市许可持有人制度试点、开通药品进口口岸“直通车”、建立“家门口”医疗器械检验所等，有效推动了创新药品和创新医疗器械的上市进程，大大缩短企业药品进口时间，量身定做的检验检测通道更为便捷更加快速……

       今年11月，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺率农工党中央“生物医药产业发展”专题调研组来苏开展调研。调研组一行在苏实地察看后，对我市食药监部门服务生物医药产业的新举措、新成效表示赞赏，并要求苏州加快生物医药产业领域的科技成果转化，更好地造福人民群众。

       加快推进“抗癌神药”申报　创造国内药品注册申报历史

       12月13日，苏州某公司提交的单抗注射液(PD-1)上市申请获得CDE(国家药品审评中心)承办受理，业内人士随之疯狂刷屏朋友圈。

       与之相反的是，最大利好的普通老百姓反倒对此无声无息，远远不如宋慧乔到中国来得受欢迎。

       抗PD-1/PD-L1单抗药物是目前除了常见的治疗手段如手术、放化疗和靶向药治疗等之外的最新癌症治疗方法，外号“抗癌神药”。目前，国内尚未上市，肿瘤患者只能辗转香港等地区购买该药，一年大概花费百万巨资。

       该单抗注射液从递交临床实验、获批临床，到完成临床实验，再到提交上市申请，总计时隔不到2年。这个速度，在中国药品注册申报史上十分罕见，体现出我国创新药审评审批的进一步提速，有利于继续鼓励创新，利好药物研发企业。

       这一切的背后，离不开各级领导的大力关心与支持，也离不开市食药监局及时周到的帮助与指导。市食药监局药品生产监管处处长唐媛告诉记者，PD-1单抗在国内的竞争很激烈，至少还有16家企业在研或提交了申请。其中，和这家企业一样位于苏州工业园区生物产业园内的就占了5个，包括康宁杰瑞、迈博斯、基石药业、恒瑞等，领跑PD-1类产品的研发。真可谓：中国免疫疗法看苏州，苏州免疫疗法看“B村”(苏州工业园区生物产业园)!

       经过十年来的深耕和培育，苏州工业园区生物产业园已聚集460余家生物医药高科技创新企业、60位国家千人计划专家、近10000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建全球最好的生物产业生态圈。

       推动建成“家门口”检验所　检验检测通道更便捷更快速

       在城西的高新区，与苏州工业园区生物产业园一样，崛起了一座医疗器械产业园，形成一东一西两个巨人。

       记者日前来到江苏省医疗器械科技产业园，这里是苏州高新区与中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械科技产业园，于2011年8月正式投入运营，当年就获批国家科技部首批国家级创新型产业集群试点。目前，产业园已进驻了包括鱼跃医疗、恒瑞医疗、中生北控、法兰克曼、凯迪泰、卡瓦齿科等200多个国内外医疗器械产业项目。

       在产业园筹建之初，市食药监局就及时提出，应设立一个与苏州医疗器械产业相配套的检验检测专业机构的意见建议，并得到了市委、市政府和省食药监局的大力支持。

       2012年9月，江苏省医疗器械检验所苏州分所在产业园内正式揭牌，将原先需要到省所完成的项目搬到了企业家门口，从而为企业提供更便捷更快速的产品检验检测通道。

       目前，该所基本涵盖二类医疗器械产品的检测。这里的一切都让记者觉得新鲜，推开半米厚的隔音大门，就能真正体验到啥叫“静如死灰”。除了消声条件下的声学测试，该所已具备电气安全、电磁兼容、医用光学设备等产品和项目的检测能力，包括医疗设备光辐射安全测试、助听器的EMC检测等特色项目。并且这些项目已然走在全国同行业前列，其中轮椅全性能检测还成为今年“国抽”牵头单位。该所检测服务范围同样日益拓展，检测业务量连年上升。服务对象除苏州本地企业外，还有大量分布在本省其他地市，甚至外省市。今年受理量已占到江苏全所的二分之一。

       采访中，记者听到最多的词就是安全。“首先是安全，其次才是有效。患者躺在病床上，有时被全麻了，要是碰上器械漏电，那就麻烦了。这些百姓虽看不见，但是每一道程序我们都是在严格把关。”检测工程师如是说。