近日,吉利德(Gilead)宣布,其HIV复方新药Descovy(达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/10mg和200/25mg)已获得国家药监局批准,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。

       据了解,Descovy是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

       Descovy的获批是基于2个关键III期研究(Study 104,Study 111)的144周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展,将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya(捷扶康,E/C/F/TAF)与基于F/TDF的四合一HIV药物Stribild(E/C/F/TDF)进行了对比,数据表明,Genvoya(E/C/F/TAF)疗效非劣效于Stribild(E/C/F/TDF),并且显着改善了肾功能和骨骼参数。

       此外,Descovy的获批,也得到了另一项III期临床研究(Study 109)以及在伴有轻度至中度肾功能损害的HIV成人感染者和青少年感染者中开展的评估基于F/TAF方案(以Genvoya给药)的其他研究。Study 109是一项方案转换(F/TDF至F/TAF)III期研究,评估了已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案转向F/TAF方案(200/10mg,200/25mg)的疗效和安全性。研究结果显示,与F/TDF方案相比,F/TAF方案达到了统计学意义的非劣效性。此外,研究还证明,F/TAF方案组患者在肾 脏功能和骨骼实验室参数方面具有统计学意义的显著改善。

       截至目前,除了中国,Descovy早在2016年就已获得美国和欧盟的获批,不过需要指出的是,在美国市场,FDA仅批准了Descovy(200mg/25mg)片剂,而且其药品标签中含有一则黑框警告,提示治疗后乙肝急性加重的风险。

       另值得一提的是,今年8月6日,吉利德的四合一HIV新药Genvoya(捷扶康,艾考恩丙替片,E/C/F/TAF)已获得国家药监局批准,作为一种完整治疗方案,用于成人及青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。一项3期研究(研究109)结果显示,在纳入的1436名受试者中,有1196名在试验中达到了48周的评估时间点,根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL的患者百分比数据,与TDF方案相比,捷扶康的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性,相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者,接受捷扶康治疗的患者在肾 脏功能和骨骼实验室参数方面显着改善。这也是我国首个批准的基于TAF/FTC、并含有整合酶抑制剂的用于治疗HIV的单一片剂方案。

       对于患者最为关注的价格,目前捷扶康在中国的定价为2980元人民币一盒(30片装),在美国,捷扶康的无优惠价格为3000美元左右一盒(30片装),相当于中国定价不到美国价格的15%。不过,与今年年初就已进入中国市场的GSK三合一抗艾药品绥美凯(阿巴卡韦+拉米夫定+DTG三合一方案)的2880元的零售价相比基本持平。