近年来，全球医药市场发展迅猛，而随着全球老龄化加剧、全球重磅创新药专利悬崖期的到来以及各国政府的仿制药政策鼓励，全球用药市场中仿制药的占比不断提升，仿制药的销售规模也在逐年攀升。近年来国内制剂企业国际化脚步加快，制剂出口也有较大幅度的增长（详见图1，图2），美国作为全球最大的仿制药市场，是国内药企走向国际化市场的重要目标之一。
图1 2009-2018年我国制剂出口情况（图片来自网络）
图2 2018年制剂主要出口市场分析（图片来自网络）
我们根据FDA官网药品数据库的信息对FDA近十年间（2009-2018年）批准的ANDA数目以及国内药企近十年获批的ANDA数目做了统计（详见图3，图4）(本次统计不含暂时性批准，不包括台湾地区药业，不包括国内药业收购的国外药企的批准，如有遗漏请补充)，另外我们也对这十年间中国药企获得的一系列ANDA申请号的情况作了详细的整理（见文末表1）
图3 FDA十年间（2009-2018）批准的ANDA总数（按申请号计）
图4 中国药企近十年获得FDA批准的ANDA（按申请号计）
从图中我们不难看出,十年期间，国内ANDA申报的获批数量基本呈现逐年增长的趋势，但是从2016年开始中国药企获得的ANDA数目才有了明显增长,这也说明了我国制药企业的制药水平开始得到全球主流市场的认可，中国药企在全球市场的竞争力也逐渐开始显现。
下面我们从几个方面对国内ANDA的申报情况进行分析：
从剂型分析 目前国内药企申请的ANDA，多数局限为片剂和胶囊，注射剂品种较少。目前获得注射ANDA的药企有江苏恒瑞、齐鲁制药、海南普利、健友股份、深圳天道、江苏豪森、杭州海正、南通联亚以及华海药业（2019年获得注射液ANDA的药企不在此次统计之列），具体品种详见表2。
已获美国ANDA批准的注射剂中，恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液，盐酸伊立替康注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用环磷酰胺、注射用奥沙利铂，齐鲁的盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥利沙铂、注射用头孢曲松钠、注射用盐酸头孢吡肟，海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠，深圳天道药业的肝素钠注射液均以"出口转国内申报"的路径，已在国内申请一致性评价，其中齐鲁和恒瑞的盐酸伊立替康注射液、海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠已率先通过，其余品种目前大多正在审评审批中。
表2 国内药企获得的注射剂ANDA汇总
公司名称
申请号
药品名称
批准日期
上市状态/TE CODE
南通联亚
ANDA #206962
注射用盐酸拓扑替康
11/30/2016
处方药/AP
华海普林斯通
ANDA #210927
格隆溴铵注射液
10/31/2018
处方药/AP
江苏恒瑞
ANDA #090675
注射用盐酸伊立替康
12/16/2011
处方药/AP
ANDA #203869
注射用奥沙利铂
06/18/2014
处方药/AP
ANDA#204555 #204555
注射用环磷酰胺
10/31/2014
处方药/AP
ANDA #204960
苯磺顺阿曲库铵注射液
01/27/2017
处方药/AP
ANDA #207252
多西他赛注射液
08/09/2017
处方药/AP
ANDA #203170
多西他赛注射液
02/15/2017
处方药/NONE RS
ANDA #209334
苯磺酸阿曲库铵注射液
08/30/2017
处方药/AP
ANDA #209065
盐酸右美托咪定注射液
09/19/2017
处方药/AP
ANDA #209150
注射用噻替哌
05/04/2018
处方药/AP
ANDA #206812
注射用磺达肝葵钠
05/15/2018
处方药/AP
齐鲁制药
ANDA #203711
盐酸昂丹司琼注射液
09/08/2014
处方药/AP
ANDA #203661
头孢唑林钠注射液
12/28/2015
处方药/AP
ANDA #203704
盐酸头孢吡肟注射液
02/01/2016
处方药/AP
ANDA #203380
盐酸伊立替康注射液
05/03/2016
处方药/AP
ANDA #204616
奥沙利铂注射液
05/11/2016
处方药/AP
ANDA #204368
奥沙利铂注射液
06/07/2016
处方药/AP RS
ANDA #203702
头孢曲松注射液
06/29/2016
处方药/AP
ANDA #205648
盐酸帕洛诺司琼注射液
09/19/2018
处方药/AP
ANDA #209217
注射用头孢唑啉钠
10/17/2018
处方药/AP
ANDA #2092178
注射用头孢曲松
10/17/2018
处方药/AP
齐鲁天和
ANDA #204959
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
08/10/2018
处方药/AP
杭州海正
ANDA090016
盐酸伊立替康注射液
01/28/2009
处方药/AP
ANDA090075
盐酸表柔比星注射液
03/25/2010
处方药/AP
ANDA #204796
注射用硫酸卷曲霉素
10/18/2018
处方药/AP
健友
ANDA #091488
苯磺顺阿曲库铵注射剂
02/17/2012
处方药/AP
ANDA #091489
苯磺顺阿曲库铵注射剂
02/17/2012
处方药/AP
ANDA #201166
注射用盐酸拓扑替康
08/08/2012
处方药/AP
ANDA #206190
阿糖胞苷注射液
11/09/2017
处方药/AP
ANDA #205030
硫酸博莱霉素注射液
04/20/2018
处方药/AP
ANDA #205696
注射用阿糖胞苷
07/17/2018
处方药/AP
ANDA #211005
肝素钠注射液
12/14/2018
处方药/AP
深圳天道
ANDA #202732
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
ANDA #202733
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
ANDA #202957
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
ANDA #203198
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
海南普利
ANDA #209781
左乙拉西坦注射液
03/20/2018
处方药/AP
ANDA #203412
注射用阿奇霉素
10/09/2018
处方药/AP
ANDA #204204
注射用更昔洛韦钠
11/08/2018
处方药/AP
ANDA #211661
注射用伏立康唑
11/30/2018
处方药/AP
江苏豪森
ANDA #091106
酒石酸长春瑞滨注射剂
09/26/2012
处方药/AP
ANDA #202485
盐酸吉西他滨冻干粉针剂
05/07/2013
处方药/AP
从治疗等效性分析
表1的最后一列是上市状态/ TE Code，TE Code即治疗等效性代码，是为便于使用者能够快速了解FDA是否对已批准的产品进行了生物等效性评估，与其他的药学等效产品（第一字母）是否生物等效，以及提供FDA评估的额外信息（第二个字母）。分为两类，一类是A类药物，一类为B类药物。二者的主要区别如下（见图5）：
图5 治疗等效性代码（TE Code）解析（图片来自网络）
值得注意的是，恒瑞医药的多西他赛注射液（40MG/ML）申请号ANDA203170、齐鲁制药的奥沙利铂注射液（200MG/40ML）申请号ANDA204368以及南通联亚的WERA（0.035MG;0.5MG）申请号ANDA091204,被FDA认定为RS（标准制剂）。
RS(Reference Standard),是指用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在安全隐患或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。
ANDA申请TOP5分析（2009-2018年）
2009-2018年十年间获得ANDA申请文号TOP5的药企分别为南通联亚、华海药业、石药欧意、东阳光以及恒瑞医药（包括江苏恒瑞和上海恒瑞）（详见图6），人福及复星医药收购的EPIC和GLAND PHARMA未在此次统计范围之列。
图6 2009-2018十年期间获得ANDA的药企统计
南通联亚
南通联亚始终以欧美高端市场为主，主抓非专利药研发和生产。其ANDA申报数量遥遥领先，近年来在美国FDA也是利好消息不断。其产品以口服避孕类药物为主打，另外一些产品覆盖中枢神经用药、心血管疾病、抗糖尿病等用药。
华海
华海药业作为国内制剂出口药企的龙头，也是中国第一个申报美国ANDA获得批准的企业，近年来在制剂出口以及国际化发展领域颇有口碑，华海的ANDA大都是其通过美国的全资子公司普林斯通（PRINSTON INC）进行申报，从其十年间获批的30个品种来看，其主力战场还是在于高血压领域，另外，华海也已经开始进一步扩大其精神类产品线。另一方面2018年10月华海获得了第一个注射剂格隆溴铵注射液的ANDA，实现了现有品种和剂型的丰富并进一步扩大了产品的市场销售。
石药欧意
近几年石药欧意异军突起，以"创新"与"国际化"作为两大核心战略，不断进行国际化布局，从2009年至2016年的八年时间中，石药欧意仅有4个ANDA在美获批，但是在2017年和2019年两年内ANDA获批数目实现剧增。
东阳光
东阳光厚积薄发，以科研创新为主导，有"制药业的华为"的美誉，2018年东阳光一年内获得12个ANDA批文，但是有5个批文显示为已撤市状态。
恒瑞
恒瑞医药一直坚持制剂国际化的战略，获得的ANDA以注射剂为主，产品主要集中在注射剂等工艺复杂、技术难度较高的领域，以及抗肿瘤、手术麻醉等市场容量极大的领域，而且获批的产品大都是能带来大量利润的重磅产品。
总之，通过上面的数据搜集、比较和分析，我们可以看出，在2015年之前，属于中国制药企业进军美国市场的筹备期和开拓期。近几年，随着中国制药企业硬件的改造升级、质量体系的持续提升、研发力量的建设和发展，以及商务人才的招募和培养，中国制药企业在美国市场的影响力和获得成绩是明显提升的。对比邻国印度，尽管我们还有一定的差距。但是随着中国优秀制药企业的战略越来越清晰和坚定，实施战术越来越灵活和有效，总有一天，我们会在药品国际市场上取得更强的话语权和领导地位！
表1 2009-2018年十年期间国内药企获得FDA批准的ANDA汇总
公司名称
申请号
药品名称
批准日期
上市状态/TE CODE
南通联亚
ANDA #040832
卡立普多阿司匹林片
01/07/2010
处方药/AB
ANDA #090719
左炔诺孕酮乙炔雌二醇片
12/29/2010
处方药/AB
ANDA #090946
DASETTA 7/7/7
12/22/2011
处方药/AB
ANDA #090947
PHILITH
12/22/2011
处方药/AB
ANDA #090948
DASETTA 1/35
12/22/2011
处方药/AB
ANDA #091204
WERA
03/27/2012
处方药/AB RS
ANDA #090721
FALMINA
03/28/2012
处方药/AB1
ANDA #091105
ELINEST
03/28/2012
处方药/AB
ANDA #090523
MONO-LINYAH
05/23/2012
处方药/AB
ANDA #090524
TRI-LINYAH
05/30/2012
处方药/AB
ANDA #091451
盐酸芬特明
09/21/2012
处方药/AA
ANDA #091234
去氧孕烯炔雌醇片
07/12/2013
处方药/AB
ANDA #091247
PIMTREA
08/01/2013
处方药/AB
ANDA #091453
LARIN FE 1.5/30
08/23/2013
处方药/AB
ANDA #091454
LARIN FE 1/20
08/26/2013
处方药/AB
ANDA #200961
炔诺酮
9/13/2013
处方药/AB2
ANDA #202014
炔诺酮
09/13/2013
处方药/AB1
ANDA #202995
LARIN 1/20
12/04/2013
处方药/AB
ANDA #202996
LARIN 1.5/30
03/20/2014
处方药/AB
ANDA #090716
SETLAKIN
09/15/2014
处方药/AB
ANDA #202015
YAELA
11/19/2014
处方药/AB
ANDA #202994
LARIN 24 FE
02/18/2015
处方药/AB
ANDA #204372
硫酸奎宁
07/22/2015
处方药/AB
ANDA #205087
盐酸环庚啶
09/23/2015
处方药/AA
ANDA #202016
MELAMISA
01/26/2016
处方药/AB
ANDA #207976
HER STYLE
03/11/2016
OTC/AB
ANDA #203435
LERIBANE
06/03/2016
处方药/AB
ANDA #206043
磷酸伯氨喹片
06/23/2016
处方药/AB
ANDA #202987
硝苯地平缓释片
08/25/2016
处方药/AB1
ANDA #203434
乙酰唑胺缓释胶囊
09/30/2016
处方药/AB
ANDA #206962
注射用盐酸拓扑替康
11/30/2016
处方药/AP
ANDA #204853
吲哚美辛缓释胶囊
05/08/2017
处方药/AB
ANDA #206716
醋酸磺胺米隆
07/31/2017
处方药/AT
ANDA #208947
富马酸喹硫平缓释片
11/29/2017
处方药/AB
ANDA #204106
琥珀酸美托洛尔缓释片
02/06/2018
处方药/AB
ANDA #210786
纳多洛尔片
06/01/2018
处方药/AB
ANDA #203233
NITROFURANTOIN
07/09/2018
处方药/AB
ANDA #209547
炔雌醇片
07/25/2018
处方药/AB
ANDA #209674
盐酸二甲双胍缓释片
11/02/2018
处方药/AB2
华海普林斯通
ANDA #200292
盐酸多奈哌齐片
05/31/2011
已撤市
ANDA #091497
氯沙坦钾片
06/06/2011
处方药/AB
ANDA #077493
利培酮片
11/29/2011
处方药/AB
ANDA #203071
厄贝沙坦片
09/27/2012 1
处方药/AB
ANDA #203072
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
05/09/2014
处方药/AB
ANDA #203854
帕罗西汀片
10/31/2014
处方药/AB
ANDA #203468
左乙拉西坦缓释片
05/21/2015
处方药/AB
ANDA #202304
安非他酮缓释片
05/26/2015
处方药/AB1
ANDA #201781
TEMAZEPAM
06/04/2015
处方药/AB
ANDA #204821
颉沙坦片
06/09/2015
处方药/AB
ANDA #078032
草酸艾司西酞普兰片
08/28/2015
处方药/AB
ANDA #206083
缬沙坦氢氯噻嗪片
02/08/2016
处方药/AB
ANDA #206654
伏立康唑片
08/08/2016
处方药/AB
ANDA #205670
福辛普利钠片
08/29/2016
处方药/AB
ANDA #205823
喹那普利片
09/15/2016
处方药/AB
ANDA #207494
盐酸强力霉素缓释片
11/15/2016
处方药/AB
ANDA #207804
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
04/24/2017
处方药/AB
ANDA #207882
替米沙坦片
05/03/2017
处方药/AB
ANDA #206653
盐酸度罗西汀肠溶胶囊
05/18/2017
处方药/AB
ANDA #207188
甲磺酸帕罗西汀
08/18/2017
处方药/AB
ANDA #208782
恩替卡韦
10/10/2017
处方药/AB
ANDA #204901
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
11/06/2017
处方药/AB
ANDA #209028
替米沙坦氢氯噻嗪片
11/06/2017
处方药/AB
ANDA #205363
阿立哌唑片
12/04/2017
处方药/AB
ANDA #207455
坎地沙坦酯-氢氯噻嗪片
04/11/2018
处方药/AB
ANDA #207806
盐酸吡格列酮片
04/17/2018
处方药/AB
ANDA #206376
硫酸氢氯吡格雷片
05/07/2018
处方药/AB
ANDA #211080
非诺贝特片
08/28/2018
处方药/AB
ANDA #208880
盐酸二甲双胍缓释片
09/10/2018
处方药/AB1
ANDA #210927
格隆溴铵注射液
10/31/2018
处方药/AP
石药欧意
ANDA #091498
盐 酸 曲 马 多 片
03/29/2013
处方药/AB
ANDA #202114
盐酸多奈哌齐片
07/05/2013
处方药/AB
ANDA #202765
苯佐那酯软胶囊
07/31/2015
处方药/AA
ANDA #205096
盐酸二甲双胍片
07/11/2016
处方药/AB
ANDA #204359
硫酸氢氯吡格雷片
02/02/2017
处方药/AB
ANDA #209011
孟鲁司特钠咀嚼片
04/18/2017
处方药/AB
ANDA #209012
孟鲁司特钠片
04/24/2017
处方药/AB
ANDA #205072
头孢羟氨苄胶囊
07/28/2017
已撤市
ANDA #207057
加巴喷丁片
10/26/2017
处方药/AB
ANDA #210071
塞来昔布胶囊
01/23/2018
处方药/AB
ANDA #209527
盐酸美金刚片
05/07/2018
处方药/AB
ANDA #207566
阿奇霉素片
09/24/2018
处方药/AB
ANDA #211088
盐酸普拉克索片
10/03/2018
处方药/AB
ANDA #211310
盐酸度洛西汀缓释胶囊
10/16/2018
处方药/AB
ANDA #208249
阿奇霉素片
10/25/2018
处方药/AB
东阳光
ANDA #202058
齐多夫定片
10/07/2011
已撤市
ANDA #203584
克拉霉素片
09/28/2015
处方药/AB
ANDA #206524
苯磺酸氨氯地平片
05/04/2018
已撤市
ANDA #207265
埃索美拉唑镁肠溶胶囊
05/18/2018
已撤市
ANDA #208146 ANDA #208146
奥氮平口崩片
07/03/2018
已撤市
ANDA #208987 ANDA #208987
克拉霉素缓释片
07/09/2018
处方药/AB
ANDA #204062
IBUPROFEN
09/10/2018
已撤市
ANDA #206295
盐酸莫西沙星片
09/28/2018
已撤市
ANDA #206669
恩他卡朋片
10/03/2018
处方药/AB
ANDA #208999
盐酸二甲双胍缓释片
10/12/2018
处方药/AB
ANDA #206238
奥氮平片
11/19/2018
处方药/AB
ANDA #209043
阿奇霉素片
12/06/2018
处方药/AB
ANDA #209044
阿奇霉素片
12/07/2018
处方药/AB
ANDA #209045
阿奇霉素片
12/07/2018
处方药/AB
江苏恒瑞
ANDA #090675
注射用盐酸伊立替康
12/16/2011
处方药/AP
ANDA #202716
来曲唑片
05/16/2013
处方药/AB
ANDA #203869
注射用奥沙利铂
06/18/2014
处方药/AP
ANDA #204555
注射用环磷酰胺
10/31/2014
处方药/AP
ANDA #204960
苯磺顺阿曲库铵注射液
01/27/2017
处方药/AP
ANDA #207252
多西他赛注射液
08/09/2017
处方药/AP
ANDA #203170
多西他赛注射液
02/15/2017
处方药/NONE RS
ANDA #209334
顺苯磺酸阿曲库铵注射液
08/30/2017
处方药/AP
ANDA #209065
盐酸右美托咪定注射液
09/19/2017
处方药/AP
ANDA #091008
加巴喷丁胶囊
10/26/2017
处方药/AB
ANDA #209150
注射用噻替哌
05/04/2018
处方药/AP
ANDA #206812
注射用磺达肝葵钠
05/15/2018
处方药/AP
上海恒瑞
ANDA #203793
七氟烷吸入剂
11/03/2015
处方药/AN
ANDA #208234
吸入用地氟烷溶液
02/26/2018
处方药/AN
齐鲁制药
ANDA #203711
盐酸昂丹司琼注射液
09/08/2014
处方药/AP
ANDA #203661
头孢唑林钠注射液
12/28/2015
处方药/AP
ANDA #204319
奥氮平片
01/27/2016
处方药/AB
ANDA #203704
盐酸头孢吡肟注射液
02/01/2016
处方药/AP
ANDA #203380
盐酸伊立替康注射液
05/03/2016
处方药/AP
ANDA #204616
奥沙利铂注射液
05/11/2016
处方药/AP
ANDA #204368
奥沙利铂注射液
06/07/2016
处方药/AP RS
ANDA #203702
头孢曲松注射液
06/29/2016
处方药/AP
ANDA #209498
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
03/02/2018
处方药/AB
ANDA #205648
盐酸帕洛诺司琼注射液
09/19/2018
处方药/AP
ANDA #209217
注射用头孢唑啉钠
10/17/2018
处方药/AP
ANDA #209218
注射用头孢曲松
10/17/2018
处方药/AP
齐鲁天和
ANDA #204959
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
08/10/2018
处方药/AP
杭州海正
ANDA090016
盐酸伊立替康注射液
01/28/2009
处方药/AP
ANDA090075
盐酸表柔比星注射液
03/25/2010
处方药/AP
ANDA206194
厄贝沙坦片
06/14/2016
处方药/AB
ANDA207896
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
10/14/2016
处方药/AB
ANDA202410
盐酸多奈哌齐片
03/24/2017
处方药/AB
ANDA #206557
辛伐他汀片
11/13/2017
已撤市
ANDA #205269
盐酸多萘哌齐口崩片
07/27/2018
处方药/AB
ANDA #204796
注射用硫酸卷曲霉素
10/18/2018
处方药/AP
ANDA #206061
普伐他汀钠片
11/23/2018
处方药/AB
浙江海正
ANDA #204077
吗替麦考酚酯胶囊
11/13/2017
处方药/AB
ANDA #204076
吗替麦考酚酯胶囊
11/16/2017
处方药/AB
海正宣泰
ANDA #209303
盐酸二甲双胍缓释片
03/19/2018
处方药/AB1
人福普克
ANDA #206568
布洛芬胶囊
06/21/2016
处方药/AB
ANDA #206855
盐酸美金刚片
11/17/2015
处方药/AB
ANDA #206738
吡格列酮片
10/06/2017
处方药/AB
ANDA #208363
萘普生钠软胶囊
03/15/2018
OTC
ANDA #204276
麦角钙化醇胶囊
12/07/2018
处方药/AB
ANDA #206948
苯佐那酯胶囊
12/19/2018
处方药/AA
宜昌人福
ANDA #210015
安非他酮缓释片
06/14/2018
处方药/AB3
ANDA #209314
氯化钾缓释片
06/22/2018
处方药/AB2
ANDA #211052
盐酸二甲双胍缓释片
09/24/2018
已撤市
ANDA #210014
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
10/01/2018
已撤市
ANDA #211347
盐酸安非他酮缓释片
10/16/2018
处方药/AB
健友
ANDA #091488
苯磺顺阿曲库铵注射剂
02/17/2012
处方药/AP
ANDA #091489
苯磺顺阿曲库铵注射剂
02/17/2012
处方药/AP
ANDA #201166
盐酸拓扑替康
08/08/2012
处方药/AP
ANDA #206190
阿糖胞苷注射液
11/09/2017
处方药/AP
ANDA #205030
硫酸博莱霉素注射液
04/20/2018
处方药/AP
ANDA #205696
注射用阿糖胞苷
07/17/2018
处方药/AP
ANDA #211005
肝素钠注射液
12/14/2018
处方药/AP
以岭药业
ANDA #202087
盐酸丁螺环酮片
12/16/2015
处方药/AB
ANDA #210401
阿昔洛韦片
03/07/2018
处方药/AB
ANDA #208921
环丙沙星片
06/22/2018
处方药/AB
ANDA #210847
非洛地平缓释片
10/26/2018
处方药/AB
北京以岭
ANDA #206037
阿那曲唑片
11/09/2018
处方药/AB
ANDA #205869
来曲唑片
11/14/2018
处方药/AB
复星医药
ANDA #076976
琥珀酸舒马普坦
08/10/2009
已撤市
ANDA #079206
托吡酯
10/14/2009
已撤市
ANDA #090291
盐酸头孢吡肟
12/21/2010
已撤市
ANDA #090486
盐酸左西替利嗪
03/26/2013
已撤市
重庆药友
ANDA #202036
盐酸文拉法辛片
05/28/2015
处方药/AB
深圳天道
ANDA #202732
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
ANDA #202733
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
ANDA #202957
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
ANDA #203198
肝素钠注射剂
06/12/2014
处方药/AP
海南普利
ANDA #209781
左乙拉西坦注射液
03/20/2018
处方药/AP
ANDA #203412
注射用阿奇霉素
10/09/2018
处方药/AP
ANDA #204204
注射用更昔洛韦钠
11/08/2018
处方药/AP
ANDA #211661
注射用伏立康唑
11/30/2018
处方药/AP
上海安必生
ANDA #091145
叶酸片
07/12/2013
处方药/AA
ANDA #205695
孟鲁斯特钠咀嚼片
11/05/2015
处方药/AB
ANDA #205683
孟鲁斯特钠片
01/12/2016
处方药/AB
ANDA #207224
安非他酮缓释片
06/30/2017
处方药/AB3
山东新华
ANDA #202413
布洛芬片
11/23/2016
处方药/AB
ANDA #207095
布洛芬片
05/05/2017
OTC
ANDA #206990
布洛芬片
08/21/2018
OTC
江苏豪森
ANDA #091106
酒石酸长春瑞滨注射剂
09/26/2012
处方药/AB
ANDA #202485
盐酸吉西他滨冻干粉针剂
05/07/2013
处方药/AP
ANDA #209399
奥氮平片
09/24/2018
处方药/AB
景峰医药
ANDA #210525
泼尼松片
12/04/2018
处方药/AB
ANDA #211495
泼尼松片
12/07/2018
处方药/AB
华润
ANDA #090752
苯磺酸氨氯地平
04/15/2011
处方药/AB
华润赛科
ANDA #205102
左乙拉西坦片
12/16/2015
处方药/AB
厦门力品药业
ANDA #209757
盐酸可乐定缓释片
11/20/2017
处方药/AB1
常山生化
ANDA #202598
枸橼酸西地那非片
11/06/2012
处方药/AB
常州制药
ANDA #207408
瑞舒伐他汀钙片
10/31/2016
处方药/AB
辽宁成大
ANDA #204538
注射用齐多夫定
11/26/2013
已撤市
杭州滨江
ANDA #090258
阿仑膦酸钠片
09/24/2009
处方药/AB
亚宝药业
ANDA 077604
氢溴酸加兰他敏片
02/06/2009
处方药/AB
上海宣泰
ANDA #208652
安非他酮缓释片
08/21/2017
处方药/AB
上海迪赛诺
ANDA #206375
拉米夫定/齐多夫定片
04/10/2018
处方药/AB
天津天药
ANDA #204072
甲泼尼龙片
05/14/2018
处方药/AB
世桥生物
ANDA #209293
盐酸帕罗西汀缓释片
06/12/2018
处方药/AB
奥科达药业
ANDA #210196
氨已烯酸口服溶液用粉剂
06/21/2018
处方药/AB
爱平制药
ANDA #210562
苯佐那酯胶囊
11/09/2018
处方药/AA
青岛百洋
ANDA #209993
盐酸二甲双胍缓释片
12/27/2018
处方药/AB2
作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
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