近日,美国FDA接受礼来公司(Eli Lilly)在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请(BLA)。Galcanezumab用以预防成人偏头痛,通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。

       偏头痛是一种致残性的神经性疾病,特点是反复发作严重头痛,常常伴随各种其他症状,包括恶心、呕吐、对光和声音敏感以及视力改变。美国有超过3800万人患有偏头痛,而且女性患者较男性患者多三倍。约40%偏头痛的患者适用预防性的治疗,但当前只有13%接受这种治疗。

       Galcanezumab是一种单克隆抗体,专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性,前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物,正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛。

       该申请包括来自三个3期临床研究(EVOLVE-1,EVOLVE-2和REGAIN)的积极数据,共评估了2,901名患者。研究显示,与安慰剂相比,用Galcanezumab治疗的患者每月偏头痛的平均天数显著减少。在这三项研究中,最常报道的不良反应是包括疼痛在内的注射部位反应。

       作为礼来整体疼痛类疾病治疗药物的一部分,Galcanezumab代表了三个研究性非阿 片类治疗药物中的第一个。该产品组合还包括lasmiditan急性治疗偏头痛,以及与辉瑞(Pfizer)合作开发的tanezumab,用以骨关节炎、慢性腰背疼痛和癌症疼痛的治疗。

FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请

       “偏头痛不仅仅是头痛问题,而是影响八分之一美国人的常见疾病,并可能导致生产力损失,”礼来生物药总裁Christi Shaw女士说。“我们已经有超过25年开发创新偏头痛疗法的经验,很高兴能够进一步提供一种新的自我管理和有效预防性治疗方案,可以帮助人们减少偏头痛的时间。”

       参考资料:

       [1] 礼来官网

       [2] FDA Accepts BLA to Review Eli Lilly's Galcanezumab forthe Prevention of Migraine in Adults